Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Alerta farmacéutica y notas informativas Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Vacuna monovalente compuesta por un vector único de adenovirus de chimpancé, recombinante y no replicativo (ChAdOx1) que codifica para la glicoproteína S del SARS-CoV-2. El inmunógeno SARS-CoV-2 S de la vacuna se expresa en la conformación trimérica prefusión; la secuencia codificante no ha sido modificada para estabilizar la proteína-S expresada en la conformación prefusión. Tras su administración, la glicoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa localmente estimulando anticuerpos neutralizantes y respuestas de inmunidad celular, lo que puede contribuir a la protección contra la COVID-19.

Indicaciones terapéuticas
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas >=18 años.

Posología
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Modo de administración
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Vía IM. Administrar preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. No inyectar por vía intravascular, SC ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.

Contraindicaciones
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Hipersensibilidad; individuos que hayan experimentado un síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la vacunación; personas que han experimentado previamente episodios de síndrome de fuga capilar.

Advertencias y precauciones
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; muy raramente se ha observado un síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) acompañado con hemorragia en algunos casos incluyendo casos graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial junto con trombocitopenia (algunos con desenlace fatal), la mayoría de estos casos se produjeron dentro de las primeras 3 semanas tras la vacunación); los profesionales sanitarios deberán detectar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia; vigilar si aparece dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal, síntomas neurológicos (dolores de cabeza graves o persistentes o visión borrosa), hematomas en la piel (petequias) tras la vacunación y buscar atención médica inmediata; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 15 días después de la 2ª dosis); sin datos de eficacia en pacientes > 55 años; se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de eventos trombóticos y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz; riesgo de síndrome de fuga capilar (vigilar posible aparición de signos o síntomas como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración); notificados casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) y trombocitopenia inmune.

Interacciones
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

No se han realizado estudios de interacción.

Embarazo
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Hay experiencia limitada con el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo post-natal. La administración de la vacuna durante el embarazo debe ser considerada solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Lactancia
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Se desconoce si se excreta en la leche materna. En estudios en animales, se observó transferencia de anticuerpos anti-glicoproteína S de SARS-CoV-2 durante la lactancia de ratones hembra a las crías.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

La influencia de la vacuna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas mencionadas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Vacuna recombinante (ChAdOx1-S) frente a COVID-19

Trombocitopenia; cefalea; náuseas, vómitos, diarrea; mialgia, artralgia; sensibilidad, dolor, calor, prurito, moratón, hinchazón y eritema en el lugar de inyección, fatiga, malestar, febrícula, escalofríos, fiebre (>= 38 ºC).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 07/10/2021

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