VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15%, SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Cloruro de sodio + cloruro de potasio |
| PA: Sodio cloruro, Potasio cloruro |
Envases
- Env. con 10 bolsas de 1.000 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653571
- EAN13: 8470006535714
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 bolsas de 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653570
- EAN13: 8470006535707
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cloruro de sodio 9,0 g/l
Cloruro de potasio 1,5 g/l
Cada ml contiene 1,5 mg de Cloruro de potasio y 9 mg de Cloruro de sodio
mmol/l: K+ : 20 Na+ : 154 Cl- : 174
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, libre de partículas visibles.
Osmolaridad: 348 mOsm/l (aprox.)
pH: 4,5 – 7,0
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15%, solución para perfusión está indicado para la prevención y tratamiento de la depleción de potasio y/o hipopotasemia, en condiciones de pérdida de cloruro de sodio y agua.
4.2 - Posología y administración de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
4.3 - Contraindicaciones de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15%está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al medicamento
- Hiperpotasemia, hipercloremia o hipernatremia documentada
- insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
- insuficiencia cardíaca no compensada
- Enfermedad de Addison.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% es una solución para perfusión hipertónica.
Reacciones de hipersensibilidad:
- Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión, incluyendoanafilaxis, con otras soluciones que contienen cloruro de sodio y cloruro de potasio.
- Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad y a la perfusión, la perfusión debe detenerse inmediatamente y deben tomarse las medidas terapéuticas apropiadas tal y como estén clínicamente indicadas.
Riesgo de desequilibrio de los electrolitos séricos y de agua
Dependiendo del volumen, de la velocidad de perfusión y de la enfermedad clínica subyacente del paciente, la administración intravenosa de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% puede provocar:
- trastornos electrolíticos, tales como: hipernatremia e hiponatremia (ver uso en pacientes en riesgo de un desequilibrio de sodio),
- desequilibrio ácido-básico
- hiperhidratación/hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, incluyendo edema central (ej., congestión pulmonar) y edema periférico.
Puede ser necesario llevar a cabo una evaluación clínica y determinaciones periódicas de laboratorio para controlar los cambios en el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base durante una terapia parenteral prolongada o cuando la condición del paciente o la velocidad de administración justifiquen dicha evaluación.
La perfusion de grandes volúmenes debe hacerse con una vigilancia especial en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluido SIADH), debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver más adelante)
Hiponatremia
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, naúseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral y edema cerebral) tienen un riesgo particular de tener edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
Las sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones que predispongan a la hiperpotasemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados. Es obligatorio el control constante de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia u otras condiciones asociadas con la retención de sodio (ver también 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Uso en pacientes pediátricos
La velocidad de perfusión y el volumen dependen de la edad, el peso, las condiciones clínicas y metábolicas del paciente y otros tratamientos concomitantes, y debe determinarlos un médico especializado en tratamientos con soluciones para perfusión intravenosa en pacientes pediátricos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Al seleccionar el tipo de solución para perfusión y el volumen/velocidad de perfusión para un adulto mayor, considere que estos pacientes son generalmente más propensos a tener enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y otras enfermedades o a recibir tratamientos farmacológicos concomitantes.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Se recomienda precaución en pacientes tratados con litio. El aclaramiento renal de sodio y de litio se puede incrementar durante la administración de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% y puede provocar una disminución de los niveles de litio.
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% se debe administrar con precaución en pacientes que hayan recibido recientemente o simultáneamente medicamentos que puedan causar hiperpotasemia o incrementar el riesgo de hiperpotasemia, tales como: medicamentos que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y los inmunosupresores; ciclosporina y tacrolimus.
La administración de potasio en pacientes tratados con estos medicamentos se asocia con un mayor riesgo de hiperpotasemia grave y potencialmente mortal, en particular en presencia de otros factores de riesgo de hiperpotasemia.
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% se debe administrar con especial precaución en pacientes con medicación concomitante que pueda incrementar el riesgo de retención de sodio y agua, tales como los corticosteroides.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumente el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión intravenosa (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p.ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
- Análogos de la vasopresina; p.ej: desmopresina, oxitocina, terlipresina.
Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
No hay datos suficientes sobre el uso de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente específico, se deben considerar cuidadosamente por un médico antes de administrar Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15%.
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto y se precisará una vigilancia especial del sodio sérico en el caso de que se administre en combinación con oxitocina (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
No hay información sobre los efectos de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8 - Reacciones Adversas de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Durante la experiencia postcomercialización se han notificado espontáneamente las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias no pueden estimarse debido a la naturaleza de los datos.
| Sistema de clasificación órgano-sistema (COS) | MedDRA Términos preferentes |
| Infecciones e infestaciones | Infecciones en el punto de inyección(1) |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hiperpotasemia(1) Hiponatremia hospitalaria(2) |
| Trastornos del sistema nervioso | Encefalopatía hiponatrémica aguda(2) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Extravasación(1) Irritación en el punto de inyección(1) Dolor en el punto de inyección(1) Flebitis en el punto de inyección(1) Reacción en el punto de inyección(1) Trombosis en el punto de inyección(1) Pirexia |
| (1) Debidas a la técnica de administración | |
| (2) La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda, de frecuencia desconocida (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5). | |
Otras reacciones adversas notificadas con otras soluciones de cloruro de sodio y cloruro de potasio incluyen: hipersensibilidad, hiperpotasemia, acidosis hiperclorémica y parada cardíaca como una manifestación de una administración intravenosa rápida y/o de hiperpotasemia.
En caso de aparición de reacciones adversas la perfusión debe interrumpirse.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
La administración excesiva de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% puede conducir a:
- Hiperpotasemia, las manifestaciones de una hiperpotasemia pueden incluir:
- trastorno en la conducción cardíaca y arritmias, incluyendo bradicardia, bloqueo cardíaco, asistolia, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular,
- hipotensión,
- debilidad muscular incluyendo parálisis respiratoria y parestesia de las extremidades,
- síntomas gastrointestinales (íleo, náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Entre los indicadores importantes de la toxicidad del potasio se encuentran los cambios en el ECG, incluyendo aumento del pico de las ondas T, depresión del segmento S-T, desaparición de la onda P, prolongación del intervalo Q-T, complejo QRS ancho y empastado.
La retención del exceso de sodio cuando hay una excreción defectuosa del sodio renal puede provocar un edema pulmonar y periférico.
La administración excesiva de sales de cloruros puede producir una pérdida de bicarbonato con efecto acidificante.
Ver también la sección 4.3, 4.4 y 4.8.
Al evaluar una sobredosis, también deben considerarse los medicamentos añadidos presentes en la solución.
Los efectos de una sobredosis pueden necesitar atención y tratamiento médico inmediato.
El tratamiento de la hiperpotasemia incluye la administración de calcio, insulina o bicarbonato sódico y resinas intercambiadoras o diálisis.
Se debe detener la administración de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15%, reducir la dosis y tomar las medidas específicas como se indican para el diagnóstico clínico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Grupo farmacoterapéutico "Electrolitos"
Código ATC: B05BB01
Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% es una solución para perfusión hipertónica de electrolitos, con una osmolaridad aproximada de 348 mOsm/l.
Las propiedades farmacodinámicas de la solución son las de los iones sodio, potasio y cloruro en mantener el balance de líquidos y electrolitos.
El potasio es esencial para numerosos procesos metabólicos y fisiológicos, incluyendo la conducción nerviosa, la contracción muscular y la regulación ácido-base. La concentración normal de potasio en plasma es alrededor de 3,5 a 5,0 mmoles por litro. El potasio es predominantemente un catión intracelular. El paso de potasio dentro de las células y la retención frente al gradiente de concentración requiere un transporte activo vía el enzima ATPasa de Na+ / K+.
Los iones, tales como el sodio, circulan a través de la membrana celular, utilizando varios mecanismos de transporte, entre los cuales está la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel importante en la neurotransmisión y electrofisiología cardiaca, y también en su metabolismo renal.
El cloruro es un anión extracelular principalmente. El cloruro intracelular está presente en hematíes y mucosa gástrica en elevada concentración. La reabsorción de cloruros sigue a la reabsorción de sodio.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Las propiedades farmacocinéticas de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% solución para perfusión son las de sus componentes (sodio, potasio y cloruro).
La administración intravenosa de la solución, proporciona un suministro inmediato de electrolitos a la sangre.
Los factores que influyen en la transferencia de potasio entre el líquido intra y extracelular, tales como el desequilibrio ácido-base, pueden distorsionar la relación entre las concentraciones en plasma y la cantidad total en el cuerpo. El potasio se excreta principalmente en los riñones, en los túbulos distales, en intercambio con el sodio o iones de hidrógeno. La capacidad de los riñones para conservar el potasio es pobre y la excreción de potasio por la orina continúa incluso en casos de depleción grave. Parte del potasio se excreta en las heces y también puede excretarse por el sudor en pequeña cantidad.
Después de la administración de sodio radiactivo (24Na) la vida media es de 11 a 13 días para el 99% del Na administrado y un año para el 1% remanente. La distribución varía de acuerdo a los tejidos: es rápida en músculos, hígado, riñón, cartílago y piel; es lenta en eritrocitos y neuronas; es muy lenta en el hueso. El sodio se excreta predominantemente por el riñón, pero también hay una gran reabsorción renal. Pequeñas cantidades de sodio se pierden en las heces y el sudor.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Los datos de seguridad preclínica de Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% solución para perfusión en animales, no son relevantes ya que los electrolitos son componentes fisiológicos del cuerpo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
La incompatibilidad del medicamento a añadir a Viaflo Cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% solución para perfusión, debe ser valorada antes de la adición. Deben consultarse el prospecto del medicamento que se va a añadir.
Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de la solución para perfusión de cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% (pH: 4,5 a 7,0).
No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.
6.3 - Período de validez de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
En su embalaje: 3 años
Período de validez durante el uso: (Medicamentos añadidos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicamento añadido al pH de la solución para perfusión de cloruro sódico 0,9% y cloruro potásico 0,15% en el envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido se debe utilizar inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenaje en uso y las condiciones antes de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Las bolsas conocidas como Viaflo están compuestas de una lámina co-extruída de poliolefina/poliamida. Las bolsas van sobreembolsadas con una bolsa protectora de plástico compuesta de poliamida/polipropileno.
El tamaño de las bolsas es de 500 ó 1.000 ml.
Contenido del cartonaje exterior - 20 bolsas de 500 ml
ó - 10 ó 12 bolsas de 1.000 ml.
Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% Y CLORURO POTASICO 0,15% Sol. para perfus. IV
Las soluciones parenterales se deben inspeccionar visualmente, antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan para ver si hay partículas visibles y decoloración. No administrar a menos que la solución esté transparente y el envase intacto.
Administrar inmediatamente después de la conexión del equipo de perfusión.
No retirar la bolsa exterior de la unidad hasta inmediatamente antes de su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No conectar los envases de plástico en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas por la extracción de aire residual del envase primario antes de que finalice la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse mediante un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe cebarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden introducirse medicamentos antes o durante la perfusión a través del punto de inyección del envase. Cuando se utilicen medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral.
Después de la adición de medicamentos, no utilizar la solución si hay decoloración y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
Es preciso mezclar todos los medicamentos de forma aséptica, completa y cuidadosa. Las soluciones que contengan medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden producir reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si se produce una reacción adversa.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente utilizados.
No reconectar las bolsas utilizadas parcialmente.
- Para abrir
- Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa justo antes de uso.
- Verificar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que se puede haber perdido la esterilidad.
- Verificar la limpidez de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Si la solución no está transparente o contiene partículas extrañas, desechar la solución.
- Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
- Colgar el envase por el ojal.
- - Quitar el protector plástico del tubo de salida del envase existente en la parte inferior,
- sujetar la aleta pequeña del cuello del tubo de salida con una mano,
- sujetar la aleta grande de la tapa de cierre con la otra mano y girar,
- la tapa se desprenderá.
- Utilizar un método aséptico para preparar la perfusión.
- Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones del equipo sobre conexión, cebado del equipo y administración de la solución.
- Técnicas de inyección de medicación añadida
Advertencia: los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicamentos antes de la administración:
- Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
- Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinchar en el puerto de inyección resellable e inyectar.
- Mezclar completamente la solución y el medicamento. Para medicamentos de alta densidad, como cloruro potásico, mover suavemente los tubos mientras se encuentran en posición vertical y mezclar.
Precaución: No almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicamentos durante la administración:
- Cerrar la pinza del equipo.
- Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
- Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinchar en el puerto de inyección resellable e inyectar.
- Retirar el envase del pie de gotero y/o cambiar a una posición vertical.
- Evacuar ambos tubos golpeando suavemente mientras el envase se encuentra en posición vertical.
- Mezclar completamente la solución y el medicamento.
Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.459
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de enero de 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2019
