VINPOCETINA COVEX 5 mg COMPRIMIDOS
| ATC: Vinpocetina |
| PA: Vinpocetina |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
- Env. con 25
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664839
- EAN13: 8470006648391
- Conservar en frío: No
- Env. con 50
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664821
- EAN13: 8470006648216
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 66,55 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos blancos y redondeados, con el logo de Covex en una cara y una ranura en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Tratamiento de los síntomas de deterioro cognitivo relacionados con patología vascular cerebral.
Antes de empezar el tratamiento deberá descartarse enfermedad degenerativa de causa no vascular (enfermedad de Alzheimer).
4.2 - Posología y administración de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hemorragia cerebral reciente.
Hipertensión intracraneal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Debe administrarse con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, debiendo evitarse en lo posible el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos en pacientes con intervalo QT prolongado, ya que en ellos el riesgo de arritmias ventriculares es mayor; así mismo, debe ser administrado con cuidado en aquellos que estén en tratamiento con medicamentos hipotensores o con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, en los que tengan historia de intolerancia durante el tratamiento con otros alcaloides de la vinca y en pacientes con insuficiencia hepática.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
No se puede descartar la existencia de interacción con medicamentos antihipertensivos, antiarrítmicos o anticoagulantes. Por ello debe controlarse estrechamente a los pacientes tratados con Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos y alguno de estos medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
No debe administrarse en caso de embarazo y lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos puede alterar la capacidad de reacción lo que perjudica la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sobre todo en los casos de ingestión del medicamento con alcohol.
4.8 - Reacciones Adversas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la convención MedDRA:
Durante el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos psiquiátricos
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del sueño, nerviosismo, ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): cefalea tensional.
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): angustia, parestesias.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100): vértigo.
Trastornos cardiacos
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): taquicardia o extrasístoles y prolonga el tiempo de excitabilidad
del ventrículo (intervalo QT).
Trastornos vasculares
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): reducción leve de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): dolor abdominal o náuseas.
Muy raras (<1/10.000): alteraciones gastrointestinales como dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): exantemas o prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
No se tiene constancia hasta el momento de casos de sobredosificación. En caso de intoxicación accidental se recomiendan medidas generales de eliminación del medicamento, tratamiento sintomático y de soporte, atendiendo principalmente a la función cardiorrespiratoria.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, N06BX.
Código ATC: N06BX18.
Propiedades farmacodinámicas:
La vinpocetina es un derivado sintético de la vincamina incluido entre los medicamentos nootrópicos por su efecto vasodilatador y activador del metabolismo a nivel cerebral.
Sus efectos se han estudiado preferentemente en animales: acción vasodilatadora mediada por una inhibición de la actividad fosfodiesterasa e incremento de los niveles de AMPc, con aumento del flujo sanguíneo por disminución de la resistencia vascular; acción antiagregante plaquetaria; mejoría de las condiciones hemorreológicas en la microcirculación al aumentar la deformabilidad de los hematíes; aumento de la tolerancia de las células cerebrales a la hipoxia y/o isquemia; aumento de los niveles de oxígeno y utilización de glucosa por las neuronas; mejoría de la producción de neurotransmisores como dopamina y noradrenalina, a los que se ha atribuido su efecto nootrópico.
Ninguno de estos efectos ha podido ser relacionado con el beneficio clínico observado.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se absorbe de forma rápida tras administración oral, alcanzando la concentración máxima en 1,5 horas. Su biodisponibilidad es muy variable, oscilando entre el 7-57%, y aumenta con la ingesta simultánea de alimentos.
El volumen de distribución es aproximadamente 3 l/kg en adultos jóvenes y se han descrito valores superiores en ancianos (aproximadamente 7 l/kg).
La vinpocetina se metaboliza ampliamente en el hígado, siendo el ácido apovincamínico (AVA) el principal metabolito resultante, aparentemente desprovisto de actividad farmacológica.
Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. La vinpocetina y el AVA se excretan por vía renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Los datos preclínicos apoyan que el perfil de seguridad de este producto es adecuado para su uso en humanos, excepto en gestantes.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Lactosa,
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
Estearato de magnesio
Talco.
6.2 - Incompatibilidades de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se presenta en un estuche de cartón conteniendo uno o dos blisters de PVC-aluminio. Cada blister contiene 25 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VINPOCETINA COVEX 5 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de uso y manipulación, salvo las de cualquier medicamento.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
COVEX, S.A.
C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur
28770 - COLMENAR VIEJO (Madrid)
Tfno: 91 845 02 00
Telefax: 91 845 02 08
e-mail: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61827
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 8/10/1997
Fecha de la última renovación: 01/10/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011
