FUCICORT^®

Ácido Fusídico /Betametasona

Fucicort^® crema está indicado para el tratamiento de dermatosis eccematosas, incluyendo eccema atópico, eccema discoide, eccema estásico y eccema seborreico, cuando se confirma o se sospecha una infección secundaria con bacterias susceptibles al ácido fusídico en adultos y niños.

Debido a su contenido de betametasona, Fucicort^® crema es adecuado en casos cuando el tratamiento con un corticosteroide potente es requerido y apropiado.

Fucicort^® crema está intencionado para su uso durante episodios agudos, por no más de 2 semanas a la vez.

Para información sobre bacterias susceptibles, refiérase a la sección Propiedades Farmacodinámicas.

Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D07CC01
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, potentes, combinaciones con antibióticos, preparaciones dermatológicas

Mecanismo de acción
Fucicort^® crema es una preparación de combinación que contiene el corticosteroide valerato de betametasona y el antibiótico ácido fusídico.

La betametasona pertenece al grupo de corticosteroides potentes (clase III) y ejerce su efecto al suprimir las inmunorreacciones locales, incluyendo vasodilatación, hinchazón y dolor.

El ácido fusídico inhibe la síntesis de la proteína bacteriana. El ácido fusídico se une al factor de elongación G (EF-G), previniendo la liberación del complejo fosfato de EF-G guanosina, el cual detiene la síntesis proteica. El ácido fusídico tiene actividad bacteriostática a bajas concentraciones pero una actividad bactericida a concentraciones altas.

Susceptibilidad
El ácido fusídico es ante todo activo contra bacterias Gram-positivo, en particular S. aureus incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA por sus siglas en inglés).

El ácido fusídico también es activo contra Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, algunos tipos de Neisseria spp., y ciertas especies de Clostridium spp.

Resistencia
Se han caracterizado dos tipos principales de mecanismo de resistencia de S. aureus. El primero es causado por mutaciones en el sitio de unión del ácido fusídico de EF-G (fus A) y el otro involucra la adquisición horizontal de determinantes codificando los determinantes de resistencia de tipo Fus-B- (fus B y fusC) que se unen a EF-G.

Debido a su estructura molecular única y modo de acción distinto, no se ha detectado la orientación específica de resistencia cruzada con otras clases de agentes antibacterianos.

Especies naturalmente resistentes
La mayoría de las bacterias Gram-negativo (incluyendo Haemophilus influenza, Enterobactericeae tales como Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas spp.) son inherentemente resistentes al ácido fusídico.

Propiedades farmacocinéticas

No existen datos que definan con precisión la farmacocinética de Fucicort^® crema, posterior a la administración tópica en humanos.

Los estudios in vivo e in vitro sugieren que la absorción sistémica de ácido fusídico administrado tópicamente es insignificante.
Estudios in vitro demuestran que el ácido fusídico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de la exposición al ácido fusídico y las condiciones de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, mientras que una pequeña cantidad se excreta en la orina.

La concentración del ácido fusídico alcanzado en la piel se encuentra por arriba de la concentración mínima inhibitoria (MIC por sus siglas en inglés) requerida para las cepas sensibles de S. aureus.

Debido a que la absorción sistémica de ácido fusídico administrado tópicamente es insignificante, la cantidad de ácido fusídico que probablemente será distribuida, biotransformada y eliminada de la circulación sistémica seguida de la aplicación tópica apropiada, es por lo tanto de poca importancia clínica.

El valerato de betametasona se absorbe después de la administración tópica. El grado de absorción depende de varios factores, entre los que se encuentran la condición de la piel y el sitio de aplicación. La oclusión del área tratada bajo material plástico incrementa fuertemente la absorción. La cantidad absorbida es metabolizada en el hígado y excretada en la orina.

Hipersensibilidad al ácido fusídico, valerato de betametasona o cualquiera de los excipientes

Debido al contenido de corticoesteroides, Fucicort^® está contraindicado en las siguientes condiciones:

• - Infecciones fúngicas sistémicas
• - Infecciones primarias de la piel causadas por hongos, virus o bacterias, no tratadas o no controladas por un tratamiento apropiado (ver sección Precauciones Generales).
• - Manifestaciones de la piel en relación a tuberculosis, no tratadas o no controladas con una terapia apropiada.
• - Dermatitis perioral y rosácea

Debe evitarse la terapia tópica continua a largo plazo.
Dependiendo el sitio de aplicación, debe considerarse siempre la posible absorción sistémica del valerato de betametasona durante el tratamiento con Fucicort^®.

Debido al contenido de corticosteroide, Fucicort^® debe usarse con cuidado cerca de los ojos. Evitar que Fucicort^® se introduzca en los ojos (ver sección Reacciones Adversas).

Puede ocurrir supresión del eje reversible hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA por sus siglas en inglés) después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.

Fucicort^® debe usarse con cuidado en niños ya que los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA y síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos que en los pacientes adultos. Evitar cantidades grandes, oclusión y tratamiento prolongado (ver sección Reacciones Adversas).

Debido al contenido de valerato de betametasona, el uso tópico prolongado de Fucicort^® puede causar atrofia de la piel.

Se ha reportado que la resistencia bacteriana ocurre con el uso tópico de ácido fusídico. Al igual que con todos los antibióticos, el uso extendido o recurrente puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia al antibiótico. Limitar la terapia con ácido fusídico tópico y valerato de betametasona a no más de 14 días a la vez minimizará el riesgo de desarrollar resistencia.

Eso también previene el riesgo que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infecciones debido a las bacterias resistentes del antibiótico.

Debido al contenido de corticoesteroides teniendo efecto inmunosupresor, Fucicort^® puede ser asociado con la susceptibilidad incrementada a infección, agravamiento de infección existente, y activación de infección latente. Se aconseja cambiar al tratamiento sistémico si la infección no puede ser controlada con tratamiento tópico (ver sección Contraindicaciones).

Fucicort^® crema contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol como excipientes. El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones locales en la piel (ej. dermatitis de contacto) y el clorocresol puede causar reacciones alérgicas.

Embarazo
Ácido fusídico
No se anticipan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.

Valerato de betametasona:
No hay datos o una cantidad limitada de datos del uso de valerato de betametasona tópico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad)
Fucicort^® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido fusídico y valerato de betametasona.

Lactancia
No se anticipan efectos en el recién nacido/ infante lactando ya que la exposición sistémica de ácido fusídico y valerato de betametasona aplicado tópicamente a un área limitada de piel de la mujer lactando es insignificante.
Fucicort^® puede utilizarse durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación de Fucicort^® en las mamas.

La estimación de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos de estudios clínicos e informes espontáneos.

La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es prurito.

Los efectos no deseados están enlistados por la Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA y los efectos no deseados individuales están enlistados comenzando con el reportado con más frecuencia. Dentro de cada grupo por frecuencia, se presentan reacciones adversas en orden descendente de severidad.

Los efectos sistémicos de clase indeseable de los corticoesteroides como el valerato de betametasona incluye supresión adrenal especialmente durante la administración tópica prolongada (ver sección Precauciones Generales).

Puede ocurrir aumento de la presión intraocular y glaucoma después del uso tópico de corticoesteroides cerca de los ojos, particularmente con el uso prolongado y en pacientes predispuestos a desarrollar glaucoma (ver sección Precauciones Generales).

Los efectos dermatológicos indeseables de la clase de corticoesteroides potentes incluyen: atrofia, dermatitis (incluye dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías en la piel, telangiectasia, rosácea, eritema, hipertricosis, hiperhidrosis, y despigmentación. La equimosis puede ocurrir con el uso prolongado de corticoesteroides tópicos.

Los efectos de la clase para corticoesteroides han sido reportados de forma poco frecuente para Fucicort^® como se describe en la tabla de frecuencia anterior.

Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver sección Precauciones Generales).

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados sistémicamente son consideradas mínimas.

A las dosis recomendadas Fucicort^® no altera resultados de las pruebas de laboratorio.

La mayoría de los estudios toxicológicos realizados en animales se llevaron a cabo mediante administración sistémica, por lo que alcanzaron concentraciones marcadamente más altas que las obtenidas con la administración tópica y brindaron un nivel adicional de garantía de seguridad en el uso clínico. El ácido fusídico y la betametasona mostraron una toxicidad limitada en estos estudios con animales adultos. No se han llevado a cabo estudios con animales jóvenes.

El rango de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con ácido fusídico y betametasona administrado sistémicamente mostraron una toxicidad limitada en animales. Las formulaciones tópicas pueden causar menor irritación en conejos rasurados, lo cual parece ser principalmente atribuible al vehículo y/o al procedimiento de prueba. Esta pequeña preocupación parece tener poco impacto clínico como se ha evidenciado por muchos años de uso clínico.

Ácido fusídico
Los datos no clínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos basado en los estudios de seguridad farmacológica y estudios convencionales de toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Valerato de betametasona:
Los datos no clínicos sobre dipropionato de betametasona (una forma más potente de betametasona) no representan riesgo especial para los seres humanos basado en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida y genotoxicidad. Un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones y un estudio de carcinogenicidad oral en ratas no relevaron ningún riesgo especial de dipropionato de betametasona para los humanos. Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad reproductiva (por ejemplo paladar hendido, malformaciones esqueléticas, bajo peso al nacer).

Fertilidad:
No hay estudios clínicos con Fucicort^® en cuanto a la fertilidad.

Adultos y niños:
Aplicar una capa delgada al área afectada dos a tres veces al día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Un solo curso de tratamiento normalmente no debe exceder las 2 semanas.

Si se cubre con un vendaje, puede ser adecuada la aplicación menos frecuente. La oclusión del área tratada bajo material plástico incrementa fuertemente la absorción.

Población pediátrica
La dosis es la misma para niños que en adultos.
Fucicort^® no debe usarse en cara y cuello de los niños.

Los vendajes oclusivos incrementan la absorción, pero también incrementa el riesgo de reacciones adversas; por lo tanto deben usarse únicamente bajo supervisión cercana en base a un corto plazo para áreas de piel muy gruesa (tales como palmas y plantas). Evitar cantidades grandes y tratamiento prolongado, ya que los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a reacciones inducidas por corticosteroides tópicos (ver sección Precauciones Generales).

Población de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis

Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis

Vía de administración
Para uso cutáneo
Aplicar una capa delgada al área afectada.
Fucicort^® debe usarse con cuidado cerca de los ojos. Evitar que se introduzca en los ojos (ver sección Precauciones Generales).

Para el ácido fusídico aplicado tópicamente, no se dispone de información relacionada a síntomas y signos potenciales debido a la administración por sobredosis. Se puede desarrollar síndrome de Cushing e insuficiencia adrenocortical después de la aplicación tópica de corticosteroides en grandes cantidades y por más de tres semanas.

Las consecuencias sistémicas de una sobredosis de los fármacos después de una ingesta oral accidental son improbables que ocurran. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucicort^® no excede la dosis oral diaria del tratamiento sistémico. Una sobredosis oral simple de corticosteroides es raramente un problema clínico.

Caja con tubo con 15 g

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
[email protected] y [email protected]

Elaborado en Irlanda por:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin,
Dublín 12, D12 E923, Irlanda.

Para:
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Industriparken 55, Ballerup,
2750, Dinamarca.

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Reg. No. 310M96 SSA IV