La Fundación Gaspar Casal y Sandoz, división de medicamentos genéricos y biosimilares del grupo Novartis, han presentado conjuntamente el primer “Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Calidad Sostenible”, durante un acto celebrado en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El acto, que fue inaugurado por Carlos Lens, Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios (MSSSI) y autor del prólogo, contó con la presencia de Jesús Millán, Presidente del Patronato de la Fundación Gaspar Casal, Joaquin Rodrigo, Director General de Sandoz y de una representación de los diferentes autores del libro, como Fernando de Mora, Profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona; Álvaro Hidalgo, Profesor Titular de Fundamentos y Análisis Económico, Universidad Castilla La Mancha; y Jesús García-Foncillas, Jefe de Servicio de Oncología Médica de la Fundación Jiménez Díaz; quienes abordaron la realidad presente y el futuro inmediato de los biosimilares en España desde el punto de vista farmacológico, económico y clínico. La ceremonia de presentación del libro se clausuró con la intervención de Pilar Farjas, Secretaria General de Sanidad y Consumo del MSSSI.

El libro presentado es el primer documento que reúne una actualización sobre la realidad y el futuro inmediato de los medicamentos biosimilares en nuestro país, fármacos de alta calidad, seguridad y eficacia, que contribuyen a garantizar un mayor acceso de los pacientes a determinados tratamientos.

El libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España aborda la realidad de estos fármacos en nuestro país desde diferentes perspectivas: farmacológica, clínica, económica, legislativa, de la farmacia hospitalaria, de las Comunidades Autónomas, de la industria, de los pacientes y de las Asociaciones europeas y españolas. Para su elaboración, se ha contado con un equipo multidisciplinar de expertos, procedentes de la Administración Central y Autonómica, del ámbito europeo, y del entorno científico, hospitalario y universitario.

Según explicó Fernando de Mora, coordinador de la obra y autor del capítulo “Medicamento Biosimilar: ¿qué es y qué no es?”, un biosimilar es un medicamento obtenido de organismos vivos, con un gran parecido estructural al biotecnológico original, con una actividad funcional que no difiere significativamente de la del producto innovador y del que se ha demostrado, en estudios preclínicos y clínicos, que presenta similitud farmacoterapéutica respecto al producto de referencia.

Asimismo, aclaró que un biosimilar no puede considerarse un genérico y, por tanto, no conviene tratarlo como tal en ningún plano: regulatorio, terapéutico, ni económico. “El recorrido regulatorio que permite demostrar que un medicamento biosimilar es equivalente al de referencia en calidad, eficacia y seguridad es más largo y complejo que el que se realiza con un producto de síntesis química, ya que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado”, subrayó.

La llegada al mercado de los biosimilares ha supuesto la entrada de una nueva opción en el tratamiento de distintas enfermedades, lo que conlleva no sólo una reducción de los costes para el Sistema Nacional Salud, sino también el aumento de la accesibilidad de los pacientes a estos medicamentos complejos.

En palabras de Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz, “los beneficios del uso de biosimilares en el mercado son proporcionales a su crecimiento e implementación” dado que, según afirmó, el ahorro considerable que suponen estos medicamentos se traduce directamente en un incremento exponencial de la accesibilidad a tratamientos complejos de alto coste para el Sistema Sanitario.

Marco regulatorio

Partiendo del contexto socioeconómico actual, el director general de Sandoz incidió en la necesidad de realizar un esfuerzo conjunto entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos.

“Este marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de este mercado en nuestro país, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en la utilización de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica”.

Para lograr estos objetivos, concluyó: “debemos romper las barreras a las que nos enfrentamos, principalmente las culturales, pese a que los biosimilares cumplen con todas las garantías de un medicamento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.