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Nuevo principio activo: ENZALUTAMIDA
Monografía del nuevo principio activo comercializado
Mecanismo de acciónInhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico. Inhibe de manera competitiva la unión de los andrógenos a los receptores androgénicos, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos. Indicaciones terapéuticasTto. de hombres ads. con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuya enf. ha progresado durante o tras el tto. con docetaxel. PosologíaOral. 160 mg/ día en una solo toma. Si aparece toxicidad de grado = 3 o una reacción adversa intolerable, suspender durante una sem o hasta que los síntomas mejoren a grado =2, restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado. Modo de administración:Se administra por vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos. ContraindicacionesHipersensibilidad a enzalutamida; mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas. Advertencias y precaucionesI.H., I.R., enf. cardiovascular reciente, antecedentes de crisis epilépticas u otros factores de predisposición, entre ellos, lesión cerebral subyacente, ictus, tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales, o alcoholismo (riesgo de crisis epilépticas). No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de enzalutamida con quimioterapia citotóxica. Insuficiencia hepáticaNo se recomienda I.H. grave (clase C de Child-Pugh). Precaución en I.H. moderada (clase B de Child-Pugh). Insuficiencia renalPrecaución en I.R. grave o enfermedad renal terminal. InteraccionesConcentraciones plasmáticas aumentadas con inhibidores potentes del CYP2C8 como gemfibrozilo. Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día. EmbarazoContraindicado. LactanciaEnzalutamida no está indicado en mujeres. Efectos sobre la capacidad de conducirLa influencia de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluyendo crisis epilépticas. Los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otros factores de predisposición deben ser advertidos del riesgo de conducir o utilizar máquinas. No se han realizado estudios para determinar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversasNeutropenia; alucinaciones visuales, ansiedad; cefalea, trastorno cognoscitivo, alteración de la memoria; sofocos, HTA, piel seca, prurito; fracturas (incluyen todas las fracturas excepto las fracturas patológicas); caídas. Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios |
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