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Nuevo principio activo: DICLORURO DE RADIO (223RA)
Monografía del nuevo principio activo comercializado
Indicaciones terapéuticasTto. de ads. con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. PosologíaAds.: 50 kBq/kg administrada mediante iny. IV lenta (1 min) en intervalos de 4 sem. Máx. 6 iny. Lavar la vía o cánula con sol. isotónica inyectable de NaCl 0,9 % antes y después de la administración. Advertencias y precaucionesRealizar evaluación hematológica en situación basal y antes de cada dosis (antes de 1 era administración: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10 9 /l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 10 9 /l y Hb ≥ 10 g/dl; antes de siguientes administraciones: ANC ≥ 1 X 10 9 /l y recuento plaquetario ≥ 50 x 10 9 /l). Evaluar riesgo/beneficio si tras 6 sem tras última administración no se observa recuperación de estos valores; precaución en caso de reserva medular ósea comprometida (tras tto. con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia o con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso); no se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada tras el tto. de dicloruro de Ra-223 ni en pacientes con enf. de Crohn o colitis ulcerosa, valorar riesgo/beneficio en enf. intestinal inflamatoria aguda; compresión de médula espinal establecida o inminente no tratada; estabilización ortopédica de fracturas óseas antes de iniciar o reanudar el tto.; riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular en tto. concomitante con bifosfonatos u osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia. InteraccionesInterrumpir suplementos de Ca , fosfato y/o vit. D unos días antes. No administrar concomitantemente con quimioterapia. LactanciaNo está indicado en las mujeres. No debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, en periodo de lactancia. Reacciones adversasTrombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, leucopenia; diarrea, náuseas, vómitos; reacciones en el lugar de iny. |
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