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Nuevo principio activo: CANAGLIFLOZINA
Monografía del nuevo principio activo comercializado
Indicaciones terapéuticasDiabetes mellitus tipo 2 en ads. ≥ 18 años cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones. En combinación con otros hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado. PosologíaOral: 100 mg/día; si se tolera y TFG ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 : 300 mg/día. Tomar antes de la 1 era comida del día. ContraindicacionesHipersensibilidad. Advertencias y precaucionesNo utilizar en diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, enf. renal terminal ni diálisis, I.H. grave; I.R: no iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 y en pacientes que toleran cangliflozina cuya TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 , ajustar o mantener dosis a 100 mg/día. Interrumpir tto. si TFG < 45 ml/min/1,73 m 2 ; monitorizar la función renal antes y durante el tto. (al menos 1 vez/año) , antes de administrar concomitantemente un medicamento que tenga impacto negativo en la función renal y de forma periódica (en I.R. moderada por lo menos 2-4 veces/año); precaución en: ancianos, enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión, tto. concomitante con diuréticos, hematocrito elevado; monitorizar la volemia y los electrolitos séricos y valorar si interrumpir el tto. en caso de deplección de volumen hasta que se corrija (si se suspende, monitorización + frecuente de glucosa); experiencia limitada en insuf. cardiaca clase III de la NYHA y sin experiencia en clase IV; niños < 18 años (no se ha establecido seguridad y eficacia); mayor riesgo de sufrir infecciones en pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales. Insuficiencia hepáticaNo usar en I.H. grave; experiencia limitada. Insuficiencia renalNo utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 . Interrumpir tto. en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m 2 . InteraccionesAumenta el efecto de: diuréticos. Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis. Evitar con: inductores de las enzimas UGT. Aumenta el efecto con: colestiramina (espaciar dosis). Precaución con: digoxina u otros glucósidos cardiacos, dabigatrán, medicamentos transportados por la BCRP (rosuvastatina, anticancerosos). Lab: resultados positivos para glucosa en orina. EmbarazoNo hay datos en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En caso de embarazo el tto. debe ser interrumpido. LactanciaSe desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Canagliflozina no se debe usar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducirLa influencia de canagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza canagliflozina en combinación con insulina o un secretatogo de la insulina, y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural. Reacciones adversasHipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea; estreñimiento, sed, náuseas; poliuria o polaquiuria, infección del tracto urinario; candidiasis vulvovaginal, balanitis o balanopostitis; dislipemia, aumento del hematocrito.
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Nuevo principio activo: CANAGLIFLOZINA
Monografía del nuevo principio activo comercializado
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