Traumeel^® y Zeel^® T son medicamentos combinados, naturales con varias dianas terapéuticas que ofrecen una opción de tratamiento eficaz para la osteoartritis entre moderada y grave de rodilla al administrarse de forma concomitante por vía intraarticular (I.A.).¹ Estos dos medicamentos son combinaciones de componentes biológicos y minerales diluidos en cantidades farmacológicas.

Ambos son productos conocidos, consolidados y en los que confían millones de pacientes en más de 40 países desde hace más de 50 años.

Otras formas farmacéuticas preferidas de Traumeel aparte de las ampollas inyectables son los comprimidos, la pomada y el gel. Zeel T también está disponible en comprimido oral y en pomada para administración tópica.

En el estudio MOZArT, la administración semanal de tres inyecciones IA de solución inyectable de Traumeel^® y Zeel^® T tuvo como resultado una reducción clínicamente relevante del dolor en pacientes con OA de rodilla durante un periodo de tres meses, así como una mejora funcional considerable en este tipo de pacientes.¹

Traumeel^® y Zeel^® T mostraron una superioridad estadísticamente significativa respecto al placebo en la reducción del dolor y la mejora de la función en los días 15, 43, 57, 71, 85 y 99 (día del criterio de valoración principal), efectos que se aproximaron a la significancia estadística el día 29.¹

Esta reducción del dolor observada en el estudio MOZArT es comparable a otras terapias de inyección intraarticular y superior a la de las terapias orales.¹

La administración concomitante de Traumeel^® y Zeel^® T tiene un perfil de seguridad favorable y una muy buena tolerabilidad.¹

La administración concomitante de Traumeel^® y Zeel^® T podría afrontar tres aspectos fundamentales de la patofisiología de la osteoartritis de rodilla: modulación de la inflamación, reducción de la angiogenia y protección del cartílago.

Acerca del estudio MOZArT¹

Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla con Inyecciones de Zeel y Traumeel: Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración concomitante de inyecciones intraarticulares (IA) de Traumeel^® y Zeel^® T frente a inyecciones IA de placebo en pacientes con dolor entre moderado e intenso asociado a la osteoartritis de rodilla.

Autores:

·         Carlos Lozada, University of Miami Miller School of Medicine, Miami (Florida, EE.UU.)

·         Eve del Rio, Rio Pharmaceutical Services, LLC, Bridgewater (New Jersey, EE.UU.)

·         Donald Reitberg, Rio Pharmaceutical Services, LLC, Bridgewater (New Jersey, EE.UU.)

·         Robert Smith, Rio Pharmaceutical Services, LLC, Bridgewater (New Jersey, EE.UU.)

·         Charles Kahn, South Florida Rheumatology, Hollywood (Florida, EE.UU.)

·         Roland W. Moskowitz, University Hospitals Case Medical Center, Cleveland (Ohio, EE.UU.)

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Evaluar la superioridad de la administración concomitante de inyecciones intraarticulares de Traumeel^® y Zeel^® T, frente a inyecciones IA de placebo, en el cambio en el dolor de rodillas de acuerdo con la subescala de dolor WOMAC* puntuada mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm.

Objetivos secundarios: entre otros, evaluar el cambio en la función física a partir de los cambios en las puntuaciones en las subescalas WOMAC de rigidez y función física, EGP/EGM**, marcha cronometrada y dolor tras prueba de marcha de 50 pies y uso de medicación de rescate.

Diseño del estudio:

·         doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico

·         Tamaño de la muestra (conjunto de análisis): 228 pacientes

·         24 centros del estudio

·         Tratamiento durante 15 días (3 inyecciones intraarticulares en los días 1, 8 y 15)

·         Seguimiento durante 12 semanas (medicación de rescate: paracetamol)

·         Duración: aproximadamente 16 semanas por paciente

Resultados:

Objetivo principal – Dolor:

·         Traumeel^® y Zeel^® T de Heel redujeron el dolor por OA de rodilla en más de un 60%.

·         Traumeel^® y Zeel^® T mostraron una superioridad estadísticamente significativa respecto al placebo (p<0,05) en la reducción del dolor en los días 15, 43, 57, 71, 85 y 99 (día del criterio de valoración principal), efectos que se aproximaron a la significancia estadística el día 29 (p=0,0686).

Objetivos secundarios – rigidez articular y cambios en la función física:

·         En lo que respecta al dolor durante la prueba de marcha de 50 pies, Traumeel^® y Zeel^® T fueron significativamente superiores al placebo (p<0,05) todos los días a partir del día 8 con la excepción del día 29, cuando los resultados se aproximaron a la significancia estadística (p=0,0501).

Seguridad:

·         No hubo ningún acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado

·         Los acontecimientos adversos (AA) fueron por lo general leves y no se consideraron relacionados con el tratamiento

·        Los AA locales relacionados con la rodilla, los resultados de las pruebas analíticas, de los ECG y las constantes vitales no fueron destacables, pero sí similares entre los dos tratamientos

·      Además, un mayor número (estadísticamente significativo) de pacientes tratados con Traumeel^® y Zeel^® T obtuvo una reducción clínicamente relevante del dolor a partir del día 15 (el día 29 se aproximó a la significancia estadística; días 15, 43, 57, 71, 85 y 99).

*WOMAC: Índice de artritis de las Universidades Western Ontario y McMaster

**EGP = evaluación global del paciente / EGM = evaluación global del médico

Referencias bibliográficas

1   Lozada C, del Rio E, Reitberg DP, Smith R, Moskowitz RW. Risk-benefit of co-administered Traumeel^® (TR14) and Zeel^® (ZE14) intra-articular (IA) injections in patients with moderate-to-severe pain associated with OA of the knee (OAK). EULAR15-4268

Fuente: Laboratorios Heel España, S.A.U.