AstraZeneca ha dado a conocer los resultados del primer gran estudio de evidencias basadas en la práctica clínica real (Real World Evidence, RWE por sus siglas en inglés) en el que se evalúa el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados con una nueva clase de medicamentos para la diabetes, denominados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (más conocidos como iSGLT-2, por sus siglas en inglés)¹. El estudio se ha presentado en el marco del 66º Congreso Anual del American College of Cardiology (ACC), celebrado del 17 al 19 de marzo en Washington (Estados Unidos).

El estudio CVD-REAL evaluó los datos de más de 300.000 pacientes de seis países, de los cuales el 87% no tenían antecedentes previos de enfermedad cardiovascular. Los datos han demostrado que, en esta amplia población de pacientes con DM2, el tratamiento con iSGLT-2 –Forxiga (dapagliflozina), canagliflozina, empagliflozina– redujo las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 39% (p<0,001) y de muerte por cualquier causa en un 51% (p<0,001) en comparación con otros medicamentos para la diabetes tipo 2. En el criterio de valoración combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa, la reducción fue de un 46% (p<0,001)¹.

La diabetes afecta a cerca de 415 millones de adultos a nivel mundial, y se estima que esta cifra aumente hasta los 642 millones en 2040 (1 de cada 10 adultos)². Las personas con DM2 tienen 2-3 veces más riesgo de padecer insuficiencia cardíaca y presentan riesgo incrementado de sufrir un infarto de miocardio o ictus, y aproximadamente el 50% de las muertes de personas con DM2 están causadas por enfermedades cardiovasculares^3,4,5.

Bruce Cooper, Vicepresidente y Director Global de Medical Affairs de AstraZeneca, señaló que “la diabetes es una creciente epidemia mundial, que se asocia a comorbilidades significativas que contribuyen a un aumento del riesgo de hospitalizaciones e incluso de muerte^{6, 7}. Los datos basados en la evidencia de la práctica clínica real de este estudio proporcionan una notable evidencia de que la nueva clase de fármacos iSGLT-2 puede reducir la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y de muerte aproximadamente a la mitad. CVD-REAL es el primer estudio que observa estos efectos del tratamiento con iSGLT2 en un grupo de pacientes con DM2 mucho más amplio y con menor riesgo que aquellos evaluados previamente en ensayos clínicos”.

El análisis de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se llevó a cabo usando los datos anonimizados de pacientes de Dinamarca, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. De los datos revisados, un 41,8% de los pacientes eran tratados con dapagliflozina, un 52,7% con canagliflozina y un 5,5% con empagliflozina. Por otro lado, la evaluación de los resultados de muerte por cualquier causa se realizó con los datos anonimizados de pacientes de Dinamarca, Noruega, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. De los datos revisados, un 51,0% de los pacientes recibían dapagliflozina, un 42,3% con canagliflozina y un 6,7% con empagliflozina.

Éste es el primero de una serie de análisis comparativos del estudio CVD-REAL. La recopilación de evidencias de la práctica clínica real actualmente sigue en marcha y se prevé que en el futuro se realicen análisis adicionales utilizando este conjunto de datos, así como aquellos procedentes de otros países. Todos los datos de este estudio se obtuvieron de fuentes anonimizadas de  práctica clínica real, incluyendo registros médicos, bases de datos y registros nacionales. El análisis fue validado por el grupo académico independiente de estadística del Instituto St. Luke’s Mid America Heart de Kansas City (Estados Unidos).  

Sobre el programa de ensayos clínicos de dapagliflozina

Dapagliflozina (comercializado en Europa como Forxiga^® y en Estados Unidos como Farxiga^®) forma parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (iSGLT-2) que se emplean para tratar la DM2, ya que eliminan la glucosa a través de los riñones. Dapaglifozina está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado⁸. Dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

En la actualidad, se están llevando a cabo tres ensayos de outcomes con dapagliflozina. DECLARE es un sólido ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo que analiza los datos en el área cardiovascular de más de 17.000 pacientes de todo el mundo. El estudio está diseñado para evaluar los resultados cardiovasculares de dapagliflozina en comparación con placebo junto a la terapia estándar, en adultos con DM2 y alto riesgo de enfermedad cardiovascular (enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo cardiovascular). El estudio DECLARE se está llevando a cabo actualmente y se espera disponer de datos en 2019 como máximo. Además de DECLARE, AstraZeneca ha iniciado dos ensayos de outcomes, los ensayos DAPA-HF y DAPA-CKD, con el fin de contribuir a definir el potencial papel de dapagliflozina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y de la enfermedad renal crónica, respectivamente, en personas con y sin DM2. Dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, muerte, insuficiencia cardíaca o progresión de la enfermedad renal crónica.

Referencias

1. The CVD-REAL Study: Lower Rates of Hospitalization for Heart Failure in New Users of SGLT-2 Inhibitors Versus Other Glucose Lowering Drugs — Real-World Data From Four Countries and More Than 360,000 Patients; presented 19 March at ACC 2017

2. International Diabetes Federation. Facts and Figures. Accessed 15 March 2017 

http://www.idf.org/WDD15-guide/facts-and-figures.html

3. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207

4. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.

5. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available from:

http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/

6. World Health Organization. Media Centre: Diabetes Fact Sheet. Reviewed November 2016. Accessed 9 March 2017

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/

7. American Diabetes Association. The Cost of Diabetes. Accessed 9 March 2017

http://www.diabetes.org/advocacy/news-events/cost-of-diabetes.html?referrer=https://www.google.com/

8.  Ficha técnica de Forxiga: http://www.ema.europa.eu

Fuente: Weber Shandwick