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Nueva retirada de lotes de valsartán
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Última actualización: 21/11/2018 NUEVA RETIRADA DE LOTES DE VALSARTÁNFecha de publicación: 21 de noviembre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo. En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, las autoridades sanitarias suizas han detectado la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) 2 en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos. Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de seis titulares de autorización de comercialización que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa. La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano 3 de la web de la AEMPS. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo4. · Actualización sobre la investigación en curso La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto. ANEXO I
(Lotes afectados: L001A, L002A, N004B)
(Lote afectado: N002A)
(Lotes afectados: L002B, N002C)
(Lote afectado: N001A)
(Lote afectado: N001A)
(Lotes afectados: 9429127, 9063117, 9062117, 7512067, 6331037, 6330037, 5384126, 4976116, 4977116)
(Lotes afectados: 8513097, 8512097, 7513067, 4951116, 6413037)
(Lote afectado: 6416037)
(Lotes afectados: 7535067, 6428037)
(Lotes afectados: 8060177, 8068604, 8073054, 8078534)
(Lotes afectados: 8050560, 8052466, 8055984, 8065371, 8071723, 8078533, 8078660, 8078662)
(Lotes afectados: 8045207, 8052479, 8063345, 8068605, 8078537, 8072676)
(Lotes afectados: 8060720, 8066572, 8078368)
(Lotes afectados: 8045350, 8060155, 8061463, 8078386, 8079823)
(Lotes afectados: 8041760, 8044878, 8048089, 8050494, 8052457, 8060987, 8070853, 8074509, 8078542, 8079038)
(Lotes afectados: 8044045, 8046294, 8046295, 8040731, 8051582, 8059812, 8060658, 8062393, 8063753, 8065346, 8077376, 8078645)
(Lotes afectados: 8047197, 8044910, 8042766, 8050550, 8051623, 8054396, 8060199, 8063754, 8064105, 8074368, 8076401, 8078531, 8078902)
(Lotes afectados: 8048108, 8050562, 8059813, 8059895, 8061031, 8063763, 8065075, 8073924)
(Lotes afectados: 7534067, 5436126)
(Lotes afectados: 7511067, 5433126)
(Lotes afectados: 7533067, 5435126)
(Lotes afectados: 7509067, 5450126, 5434126)
(Lotes afectados: 0001677, 0002637, 0001497, 0003106, 0001689, 0003104)
(Lotes afectados: W34045, W34054, W34049, W34056, W34051, W34052, W34048)
(Lotes afectados: W31048, W31046, W31038, W31043, W31041)
(Lotes afectados: 0001652, 0006159, 0003108, 0003726)
(Lotes afectados: 6P606268, 0003615, 0003612, 6P606321, 6P601161, 0001612, 0002338)
(Lotes afectados: 2000000423, 0002298, 0001520, 0004671, 0003663, 0001518, 6P607166, 6P511072)
(Lotes afectados: 6P601163, 0004745, 6P607001, 0001584, 0002627, 0006205, 0002625, 6P511064) Referencias
Otras notas informativas relacionadas publicadas en la AEMPS
Comunicaciones de la EMA relativas a la revisión y retirada de medicamentos con impurezas del grupo de los sartanes· Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines(19/11/2018) · EU inspection Zhejiang Huahai site non-compliant for manufacture of valsartan (28/09/2018) · Valsartan : review of impurities extended to other sartan medicines (21/09/2018) · Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated (13/09/2018) · Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu (20/08/2018) · Update on review of recalled valsartan medicines (02/08/2018) - Press release - Site EMA · Update on review of valsartan medicines following detection of impurity · EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huaha (5/07/2018)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
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