AbbVie (NYSE:ABBV) ha anunciado sus resultados financieros correspondientes al cuarto trimestre del 2018 y al ejercicio completo cerrado a 31 de diciembre de ese mismo año.

"Hemos tenido un desempeño excepcional en 2018, con un crecimiento de los ingresos operativos de más del 15 por ciento y un crecimiento de los beneficios por acción de más del 40 por ciento", ha afirmado Richard A. González, presidente y consejero delegado, AbbVie. "Nos adentramos en una nueva e importante etapa para AbbVie. El impulso continuado de nuestro trabajo, junto con el lanzamiento y progreso de varios de nuestros productos, nos permitirá volver a conseguir, en 2019, un fuerte aumento en los beneficios y nos proporcionará una posición fuerte para el crecimiento a largo plazo".

Resultados del cuarto trimestre

·  Según los PCGA, los ingresos netos en todo el mundo ascendieron a 8305 millones de dólares en el cuarto trimestre, lo que supone un incremento del 7,3 por ciento interanual. Los ingresos netos ajustados en todo el mundo, de 8305 millones de dólares, crecieron en un 8,3 por ciento en términos operativos, excluido el efecto desfavorable del 1,0 por ciento de los tipos de cambio.

·  Las ventas de HUMIRA en todo el mundo aumentaron un 0,5 por ciento, según las cifras publicadas, o un 1,4 por ciento, en términos operativos, excluyendo el efecto desfavorable del 0,9 por ciento de los tipos de cambio. En Estados Unidos, las ventas de HUMIRA crecieron un 9,1 por ciento durante el trimestre. A nivel internacional, las ventas de HUMIRA descendieron un 14,8 por ciento a nivel operativo debido a la competencia directa de biosimilares en ciertos países.

·  Los ingresos netos en todo el mundo de la cartera de productos de hemato-oncología ascendieron a 1130 millones de dólares, un incremento del 50,2 por ciento; los ingresos netos en todo el mundo de IMBRUVICA ascendieron a 1006 millones de dólares, lo que supone un incremento del 42,0 por ciento; los ingresos netos en todo el mundo de VENCLYXTO ascendieron a 124 millones de dólares.

·   Los beneficios netos del área de Hepatitis C (VHC) en todo el mundo en el cuarto trimestre ascendieron a 862 millones de dólares.

·  Según los PCGA, la ratio del margen bruto porcentual en el cuarto trimestre fue del 75,7 por ciento. La ratio de margen bruto ajustado fue del 79,8 por ciento.

·  Según los PCGA, los gastos comerciales, generales y administrativos se situaron en el 23,2 por ciento de los ingresos netos. La cifra de gastos comerciales, generales y administrativos ajustados ascendió al 21,6 por ciento de los ingresos netos.

·  Según los PCGA, los gastos de investigación y desarrollo se situaron en el 78,2 por ciento de los ingresos netos. La cifra de gastos de investigación y desarrollo ajustados fue del 16,5 por ciento, la cual refleja las medidas de financiación encaminadas a respaldar todas las fases de nuestra cartera de productos.

·  Según los PCGA, el margen de explotación en el cuarto trimestre fue del 29,4 por ciento negativo. El margen de explotación ajustado fue del 41,7 por ciento.

·  Según los PCGA, los gastos por intereses netos ascendieron a 319 millones de dólares. Según los PCGA, el tipo impositivo del trimestre ascendió al 23,1 por ciento. El tipo impositivo ajustado fue del 9,1 por ciento.

·  Las perdidas diluidas por acción en el cuarto trimestre fueron del 1,23 $ según los PCGA, incluyendo el reciente cargo por deterioro parcial relacionado con el inmovilizado inmaterial adquirido como parte de la adquisición de Stemcentrx, Inc., en 2016. El beneficio diluido ajustado por acción, excluyendo elementos especificados, ascendió a 1,90 $, hasta un 28,4 por ciento.

Novedades más relevantes en el cuarto trimestre

· AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha concedido una aprobación acelerada a VENCLYXTO (venetoclax) en combinación con azacitidina, o decitabina, o una dosis baja de citarabina (LDAC) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recientemente diagnosticada en adultos a partir de 75 años, o que presenten comorbilidades que impidan el uso de quimioterapia de inducción intensiva. La aprobación continuada para esta indicación puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios, los cuales se calcula que finalizarán en 2019. La aprobación para la LMA es la tercera concedida con revisión prioritaria por la FDA para VENCLYXTO, a la que la FDA ha otorgado cuatro designaciones de tratamiento innovador (BTD). AbbVie y Roche están desarrollando Venetoclax, que se comercializa conjuntamente en Estados Unidos por parte de AbbVie y Genentech, del grupo Roche, y fuera de EE. UU. por parte de AbbVie.

·  AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la aplicación de la variación de tipo II para VENCLYXTO (venetoclax) en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/resistente (R/R) que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Esta aprobación permite que más pacientes reciban VENCLYXTO en combinación con rituximab en casos de segunda línea. También aporta a los profesionales de la salud la capacidad de recetar este medicamento a un número mayor de pacientes con LLC R/R que en la indicación aprobada anteriormente para VENCLYXTO en monoterapia en la Unión Europea. La aprobación está basada en los resultados el ensayo MURANO de fase 3, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada para pacientes que hayan recibido la combinación VENCLYXTO-rituximab frente a aquellos que hayan recibido la combinación bendamustina-rituximab.

· En el encuentro y exposición anual de la American Society of Hematology (ASH), AbbVie presentó datos de casi 40 publicaciones, incluyendo 13 presentaciones orales y más de 20 presentaciones en formato póster. Se presentaron múltiples estudios sobre VENCLYXTO e IMBRUVICA (ibrutinib) para diferentes neoplasias malignas hematológicas, incluyendo actualizaciones de los resultados del ensayo MURANO de fase 3 sobre venetoclax en combinación con rituximab en pacientes con LLC R/R, que mostraron que el tratamiento con VENCLYXTO y rituximab aportaba beneficios continuos en la SLP y enfermedad mínima residual tras un año adicional de datos de seguimiento.

·  AbbVie y sus socios colaboradores han presentado datos nuevos y actualizados de IMBRUVICA en el congreso de la ASH, incluyendo los resultados de tres estudios de fase 3 en pacientes con LLC no tratada previamente. El en ensayo iLLUMINATE de fase 3, la combinación IMBRUVICA-obinutuzumab prolongó significativamente la SLP con un 77 por ciento de reducción del riesgo de progresión o muerte, en comparación con la combinación clorambucilo-obinutuzumab. En el ensayo ECOG-1912 de fase 3, la combinación IMBRUVICA-rituximab prolongó significativamente la SLP y mejoró la supervivencia general (SG) en comparación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) en pacientes más jóvenes con LLC previamente tratada. Por último, en el ensayo ALLIANCE de fase 3, IMBRUVICA en monoterapia, o en combinación con rituximab, supuso una supervivencia libre de progresión (SLP) superior comparado con la combinación bendamustina-rituximab (BR) en pacientes mayores con LLC no tratada. En la reunión de la ASH se presentaron también datos a siete años de pacientes tratados con IMBRUVICA, que mostraron respuestas duraderas y tasas de SLP constantes con IMBRUVICA en LLC/SLL (linfoma linfocítico de células pequeñas) en pacientes sin tratamiento previo.

· AbbVie ha anunciado los resultados preliminares del ensayo RESOLVE de fase 3 (PCYC-1137) de IMBRUVICA en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina frente a placebo en combinación con estos agentes de quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (cáncer). A su conclusión, el estudio no cumplió el criterio de valoración principal de mejorar el beneficio de la SLP o la SG entre la población de estudio. Los resultados completos de este estudio se enviarán para su presentación en un encuentro médico futuro.

· Tras la decisión de finalizar el reclutamiento para el ensayo TAHOE, un estudio de fase 3 que evaluaba Rovalpituzumab tesirine (Rova-T) como un tratamiento de segunda línea para el carcinoma microcítico de pulmón (SCLC) avanzado y una evaluación del inmovilizado inmaterial relacionado con Stemcentrx, AbbVie registró un cargo por deterioro relacionado con el inmovilizado inmaterial adquirido como parte de su adquisición en 2016 de Stemcentrx, Inc. El impacto neto después de impuestos de este deterioro y el ajuste relacionado con el pasivo de contrapartida eventual ascendió a 4117 millones de dólares. AbbVie sigue evaluando información relativa a los programas de desarrollo clínico relacionados con Stemcentrx y supervisará los mil millones de dólares restantes de inmovilizado inmaterial por si se produjera un mayor deterioro.

·  AbbVie ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea del Medicamento para upadacitinib, un agente oral en fase de investigación para la inhibición selectiva de la JAK1, para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. La NDA y la SAC están respaldadas por datos del programa global de artritis reumatoide con upadacitinib de fase 3, SELECT, que ha evaluado a más de 4900 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en cinco estudios de fase 3. En el programa SELECT, los resultados mostraron que upadacitinib mejoró los signos y síntomas de la artritis reumatoide, inhibió la progresión radiográfica y mejoró la función física, tanto en monoterapia como en combinación con FAME sintéticos convencionales.

· En el congreso anual de la American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP), AbbVie ha presentado nuevos datos para upadacitinib y HUMIRA, con 35 publicaciones sobre diferentes enfermedades reumáticas, incluyendo la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la uveítis. En las presentaciones había datos de tres de los cinco estudios esenciales del programa SELECT de fase 3.

· En la conferencia de la United European Gastroentereology Week (UEGW), AbbVie mostró su cartera de productos de gastroenterología con 11 presentaciones de HUMIRA y datos de los productos en desarrollo, incluyendo la primera presentación de información de un estudio de fase 2b (U-ACHIEVE) que evalúa upadacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Los resultados del estudio U-ACHIEVE demostraron que tras 8 semanas, upadacitinib (15/30/45 mg, una vez al día) cumplió el criterio de valoración principal de la remisión clínica (según la clasificación Mayo Score adaptada) y puntos de valoración categorizados como secundarios, incluyendo la mejora endoscópica, remisión clínica (según la clasificación Mayo Score completa) y la respuesta clínica.

· En el congreso mundial de la American Association of Gynecologic Laparoscopists (AAGL) sobre ginecología mínimamente invasiva, AbbVie, en cooperación con Neurocrine Biosciences, presentó resultados adicionales de dos ensayos clínicos de fase 3, ELARIS UF-1 y ELARIS UF-2, que evaluaron la eficacia y seguridad de elagolix en mujeres con fibromas uterinos. Los resultados demostraron que el último mes del periodo de tratamiento de 6 meses, elagolix, en combinación con una dosis baja de hormona (sustitutivo adyuvante), redujo el sangrado menstrual abundante relacionado con los fibromas uterinos en comparación con placebo. Los datos del programa de ensayo clínico de fase 3 apoyan el envío regulatorio de elagolix para los fibromas uterinos, esperado para mitad del 2019.

· En el encuentro anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), AbbVie presentó nuevos datos de su tratamiento pangenotípico del virus de la hepatitis C (VHC) crónico, MAVYIRET / MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir), en pacientes con cirrosis compensada que no hubieran recibido tratamiento previo. Los resultados del estudio EXPEDITION-8 de fase 3b mostraron que con 8 semanas de MAVIRET, el cien por ciento de los pacientes con genotipo 1, 2. 4, 5 y 6 consiguieron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas tras el tratamiento del análisis por protocolo. MAVIRET está aprobado actualmente como un tratamiento pangenotípico de 8 semanas para pacientes sin cirrosis y sin tratamiento previo.

· AbbVie anunció resoluciones globales de la totalidad del pleito relacionado con temas de propiedad intelectual con Momenta y Pfizer relativo a la propuesta del producto adalimumab biosimilar. En virtud de las cláusulas de los acuerdos de conciliación, AbbVie otorgará a Momenta y a Pfizer licencias no exclusivas de la propiedad intelectual de AbbVie relacionada con HUMIRA a partir de ciertas fechas en ciertos países en los que AbbVie tiene propiedad intelectual. El periodo de vigencia de la licencia empezará el 20 de noviembre de 2023 en EE. UU., tanto para Momenta como para Pfizer, y no se acelerará por la entrada de empresas que ya hayan obtenido la licencia. Momenta y Pfizer pagarán derechos de autor a AbbVie por la licencia de sus patentes de HUMIRA y ambos fabricantes reconocen la validez de las patentes concedidas bajo licencia. AbbVie no realizará ningún pago a Momenta ni a Pfizer. AbbVie ha celebrado siete acuerdos de conciliación en total con fabricantes relacionados con la concesión de licencias de productos de adalimumab biosimilares propuestos.

· AbbVie ha anunciado a su consejo directivo la autorización de un aumento de 5 mil millones de dólares al programa existente de recompra de acciones de la empresa. Las compras pueden realizarse periódicamente a discreción de la dirección. La autorización de readquisición de acciones permite que se recompren acciones en el mercado libre o mediante transacciones privadas, no tiene limitación de tiempo y puede interrumpirse en cualquier momento.

· En el cuarto trimestre, AbbVie ha aportado un total de 115 millones de dólares a acciones caritativas, incluyendo una donación de 50 millones de dólares al St. Jude Children's Research Hospital con el fin de mejorar y expandir el cuidado centrado en los pacientes y sus familias. En 2018, AbbVie destinó 350 millones de dólares a donaciones benéficas para organizaciones sin ánimo de lucro de EE. UU. Las donaciones dan a AbbVie la oportunidad de apoyar a organizaciones benéficas para provocar un impacto a largo plazo en las comunidades necesitadas, incluyendo en Puerto Rico, North Chicago y ciudades en Estados Unidos.

Previsiones para el conjunto de 2019

AbbVie prevé un beneficio diluido por acción, según los PCGA, de entre 7,39 $ y 7,49 $ para el conjunto de 2019.  La previsión de la empresa para 2019 según los PCGA no refleja cargos no dinerarios por ajustes de la contrapartida eventual relacionados con la aprobación esperada de risankizumab en la primera mitad del año.  AbbVie prevé un beneficio diluido por acción ajustado para el conjunto de 2019 de entre 8,65 $ y 8,75 $, lo cual representa un crecimiento del 10,0 por ciento en el punto intermedio. El beneficio diluido por acción ajustado que la empresa prevé para 2019 excluye 1,26 $ por acción de gastos por amortización de inmovilizado inmaterial, cambios no dinerarios de los ajustes de la contrapartida eventual y otras partidas concretas.

Fuente: Edelman