AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo Fase III DECLARE-TIMI 58.

El Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha declarado: "estamos encantados con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor".

En DECLARE-TIMI 58, el mayor y más amplio ensayo de resultados CV realizado hasta la fecha para un inhibidor de SGLT2, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia. Se observaron menos acontecimientos adversos CV importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística.

Los datos del estudio DECLARE-TIMI 58 confirmaron el perfil de seguridad ya establecido de dapagliflozina. El ensayo no mostró desequilibrio con dapagliflozina frente a placebo en cuanto a amputaciones, fracturas, cáncer de vejiga o gangrena de Fournier.

Las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, incluidos EE. UU., China y Japón.

Sobre DECLARE-TIMI 58

DECLARE (“Efectos de dapagliflozina sobre eventos cardiovasculares”, por sus siglas en inglés)-TIMI 58 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico promovido por AstraZeneca, diseñado para evaluar el efecto de dapagliflozina frente a placebo sobre los resultados CV en adultos con DM2 y riesgo de eventos CV, en el que participan pacientes con múltiples factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida. En el estudio participaron más de 17.000 pacientes de 882 centros y 33 países y se realizó de forma independiente en colaboración con investigadores académicos del grupo de estudio TIMI (Boston, EE. UU.) y el Centro Médico Universitario Hadassah Hebrew (Jerusalén, Israel).

Los resultados completes de DECLARE-TIMI 58 han sido publicados en The New England Journal of Medicine en enero de 2019.

Sobre dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia; y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado¹.

Referencias:

1. Ficha técnica de dapagliflozina: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112795007/FT_112795007.html

Fuente: Weber Shandwick