AstraZeneca ha anunciado los resultados detallados del ensayo Fase III DAPA-HF que muestran que Forxiga (dapagliflozina), además del tratamiento estándar, redujo tanto la muerte cardiovascular (CV) como el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC).

DAPA-HF es el primer ensayo de resultados en insuficiencia cardíaca (IC) con un inhibidor de SGLT2 que estudiaba el tratamiento de la IC en pacientes con fracción de eyección reducida (ICFEr) con y sin diabetes tipo 2. Dapagliflozina está actualmente aprobado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

En agosto de este año se anunció que DAPA-HF había alcanzado su objetivo primario. Los resultados detallados presentados en el congreso ESC 2019 en París, Francia, muestran que dapagliflozina redujo el compuesto por muerte CV o empeoramiento de la IC en un 26% (p<0.0001) y mostró reducción en cada uno de los componentes individuales del objetivo compuesto.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha señado que “dapagliflozina está bien establecido en el tratamiento de la DM2, y estos emocionantes nuevos hallazgos ofrecen información clínicamente significativa del potencial de este medicamento para reducir la carga de la IC en pacientes con y sin DM2”. Ha añadido que “estamos muy orgullosos del impacto positivo que dapagliflozina puede tener y de contribuir al conjunto de evidencia científica durante el congreso ESC 2019”.

En este sentido, John McMurray, MD, Universidad de Glasgow, Centro de Investigación Cardiovascular, Instituto de Ciencias Cardiovasculares y Médicas, ha afirmado que “estamos muy complacidos de que dapagliflozina fuera tan eficaz en nuestro ensayo, logró todo aquello que nos gustaría que un tratamiento hiciera en la IC como mejorar los síntomas, reducir los ingresos hospitalarios y aumentar la supervivencia. Incluso aún mejor, dapagliflozina fue tan eficaz en IC en pacientes con diabetes o sin diabetes”

Al analizar los componentes del objetivo compuesto primario, se redujo un 30% (p<0.0001) del riesgo de sufrir un primer episodio de empeoramiento de la IC y una reducción del 18% (p=0,029) del riesgo de muerte por causas CV. El efecto de dapagliflozina en el objetivo compuesto primario fue generalmente consistente a lo largo de los principales subgrupos examinados.

Los resultados del ensayo también mostraron una mejora significativa en los resultados reportados por los pacientes medidos a través de la puntuación total de síntomas del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, por sus siglas en inglés) y una reducción nominal significativa en mortalidad por todas las causas de un 17% (7,9 vs 9,5 pacientes con un evento por 100 paciente-años) a favor de dapagliflozina.

El perfil de seguridad de dapagliflozina en el ensayo DAPA-HF fue consistente con perfil de seguridad ya bien establecido del medicamento. La proporción de pacientes con depleción de volumen (7,5% vs 6,8%), y de acontecimientos renales adversos (6,5% vs 7,2), que son una preocupación común cuando se trata la insuficiencia cardíaca, fue comparable a placebo. Los acontecimientos hipoglucémicos mayores (0,2% vs 0,2%) fueron raros en ambos grupos de tratamiento.

Dapagliflozina también está siendo estudiado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) en los ensayos DELIVER y DETERMINE (ICFEr e ICFEp).

Sobre el ensayo DAPA-HF

DAPA-HF (Dapagliflozina y prevención de resultados adversos en la insuficiencia cardíaca) es un ensayo internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado y doble ciego en el que participan pacientes con ICFEr (FEVI ≤ 40 %), con y sin DM2, diseñado para evaluar el efecto de dapagliflozina (10 mg), frente a placebo, administrado una vez al día añadido al tratamiento estándar. El objetivo compuesto primario fue el tiempo hasta un evento de empeoramiento de la IC (hospitalización o equivalente; es decir, visita a urgencias por IC) o muerte por causas cardiovasculares.

Fuente: Tinkle