La picazón, la descamación grasa y el enrojecimiento, especialmente en la cara, hacen la vida difícil para los pacientes con dermatitis seborreica (DS). Esta enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que puede presentarse en cualquier edad, no es tan rara con una prevalencia mundial del cinco por ciento. Las opciones de tratamiento, como antimicóticos, corticosteroides, alquitrán, keratolíticos y/o inhibidores de calcineurina, son limitadas, sobre todo debido a los efectos secundarios a veces significativos.

Inhibición de PDE4 contra la inflamación

La fosfodiesterasa 4 (PDE-4) está involucrada de manera significativa en el proceso inflamatorio de la DS. Por lo tanto, es lógico inhibirlo y así también suprimir la producción de citocinas proinflamatorias. Que esto podría funcionar ya se ha demostrado en estudios más pequeños con los inhibidores de PDE-4 crisaborol (en preparación tópica) y apremilast (oral). ¿Cuánto mejor podría ser la eficacia con roflumilast, ya que este inhibidor selectivo de PDE-4 tiene una potencia in vitro que es de 25 a más de 300 veces mayor que crisaborol o apremilast?

Espuma de roflumilast versus placebo

Los dermatólogos de la Universidad de Ohio querían saber exactamente esto y probaron en su estudio de fase IIa en diseño de grupos paralelos una preparación de espuma al 0,3% de roflumilast en pacientes que padecían dermatitis seborreica moderadamente grave durante al menos tres meses (es decir, un valor de al menos 3 en la escala de evaluación global del investigador (IGA) con una afectación de hasta el 20% de la superficie corporal, incluido el cuero cabelludo, la cara, el torso y/o las áreas intertriginosas).

156 pacientes aplicaron la espuma con roflumilast al 0,3% una vez al día durante ocho semanas, mientras que el grupo control con 72 pacientes con DS recibió una espuma sin principio activo. El éxito del tratamiento en la semana 8 se definió como una puntuación IGA de 0 o 1 (claro o casi claro) o una mejora de 2 niveles en la puntuación IGA en comparación con el valor inicial.

Más del 70% se beneficia de la espuma PDE4

Resultados: En la semana 8, 104 (73,8%) de los pacientes tratados con roflumilast alcanzaron el objetivo de tratamiento en la puntuación IGA, en comparación con 27 (40,9%) en el grupo de vehículos (P < 0,001).
Ya en la primera evaluación de control después de dos semanas, se pudo constatar que los pacientes tratados con roflumilast respondían significativamente (P = 0,003) con mayor frecuencia al agente tópico (33,8%) que los pacientes del grupo de control (14,7%).

La picazón disminuye

Incluso más que la aparición de enrojecimiento y descamación, los pacientes con DS sufren de picazón. Los dermatólogos estadounidenses ahora querían saber si la espuma de roflumilast también podía ayudar a los afectados. El cambio de picazón se midió con la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS). De hecho, las mejoras medias con la espuma de roflumilast fueron del 59,3% en comparación con los controles del 36,6%.

La tolerabilidad fue buena y la tasa de eventos adversos fue similar en ambos grupos.

Conclusión de los autores: con la espuma de roflumilast al 0,3%, que se aplica una vez al día, se puede reducir significativamente el eritema, la descamación y la picazón en pacientes con dermatitis seborreica, con buena tolerabiliad. Sin embargo, se necesitan más estudios sobre el tratamiento tópico con el inhibidor de la PDE-4 para evaluar el beneficio en comparación con los enfoques ya disponibles.

Referencias

1. Zirwas MJ et al. (2023):  Efficacy of Roflumilast Foam, 0.3%, in Patients with Seborrheic Dermatitis: A Double-blind, Vehicle-Controlled Phase 2a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2023;e230846. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.0846.

2. Financiación: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Autor: Angelika Ramm-Fischer (Médico)

Fecha: 29.06.2023

Fuente: Vidal Vademecum