GSK ha anunciado los datos positivos del ensayo de fase III de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049, en el que se ha hecho un seguimiento a los participantes durante un periodo aproximado de 11 años tras la vacunación inicial con Shingrix (vacuna recombinante frente al herpes zóster o RZV). Las conclusiones finales del ensayo muestran que esta vacuna mantiene su eficacia frente al herpes zóster durante más de una década en adultos mayores de 50 años. Los datos se presentarán en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global, anteriormente conocido como ECCMID), que se celebrará en Barcelona del 27 al 30 de abril de 2024.¹

El estudio ZOSTER-049, un estudio de extensión de dos ensayos clínicos de fase III en adultos mayores de 50 años (ZOE-50 y ZOE-70), incluye los siguientes resultados:¹

• Eficacia acumulada de la vacuna (EV) del 79,7% en adultos de 50 años o más en el periodo comprendido entre el sexto y el undécimo año tras la vacunación (IC 95%: 73,7-84,6).
• 82% de EV en adultos de 50 años o más en el año 11 (IC 95%: 63,0-92,2), mostrando que la EV anual se mantiene elevada después de la vacunación.
• 73,1% de EV en adultos de 70 años o más durante el periodo de seguimiento de 6 a 11 años después de la vacunación (IC 95%: 62,9-80,9), mostrando altas tasas de EV en todos los grupos de edad.

El Dr. Javier Díez-Domingo, investigador principal y miembro de FISABIO (Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana) ha comentado que “estos datos finales demuestran una protección continua durante más de una década, manteniéndose su eficacia en niveles altos tanto en el grupo de edad de mayores de 50 como en el de mayores de 70. Las enfermedades infecciosas como el herpes zóster suponen un riesgo significativo para los adultos debido al deterioro natural de nuestro sistema inmunitario, y estos datos representan un gran avance en nuestra comprensión de lo que puede conseguirse a largo plazo en la protección frente al herpes zóster."

Philip Dormitzer, Senior Vice President, Head of Vaccines R&D de GSK , ha afirmado: "Estos datos trascienden los resultados de los tradicionales ensayos de seguimiento, ya que permiten seguir evaluando la eficacia de la vacunación en algunos participantes a medida que alcanzan los 70, 80 y 90 años. Ahora que nuestra vacuna está incluida en numerosos programas nacionales de inmunización de todo el mundo, estos datos se suman al conjunto de evidencia científica sobre la protección a largo plazo frente al herpes zóster y generan una mayor confianza de cara a informar sobre las estrategias públicas de vacunación.”

A nivel mundial, el herpes zóster afectará a 1 de cada 3 personas a lo largo de su vida.^2,3,4,5   Son varios los factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar herpes zóster, como por ejemplo el tener edad avanzada y/o presentar situaciones de inmunodeficiencia o inmunosupresión⁶, así como otras afecciones crónicas como EPOC, diabetes y asma⁷. El herpes zóster generalmente se presenta como una erupción en la piel con ampollas dolorosas en el pecho, el abdomen o la cara⁸. El dolor a menudo se describe como agudo, punzante, con sensación de ardor o similar a una descarga eléctrica². Después de la erupción, hasta el 30% de las personas experimentan neuralgia posherpética (NPH)⁹, un dolor neuropático que puede durar semanas o meses y, en ocasiones, puede persistir durante varios años². El herpes zóster también se asocia a un importante coste sanitario y humano, pudiendo ocasionar que el 57% de las personas con herpes zóster falten al trabajo una media de 9,1 días.¹⁰

Continuaremos evaluando datos a largo plazo y realizando estudios en vida real relacionados con la efectividad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en las poblaciones que la tienen indicada, incluidas aquellas con mayor riesgo de padecer herpes zóster, para evaluar una posible necesidad de revacunación en el futuro.

Sobre el estudio ZOSTER-049¹

ZOSTER-049 es un estudio abierto de seguimiento a largo plazo de dos ensayos pivotales aleatorizados de fase III (ZOE-50, ZOE-70). En el estudio se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en adultos mayores de 50 años durante seis años adicionales después de la finalización de los estudios ZOE-50 y ZOE-70, llevando a cabo un seguimiento de 11 años desde la vacunación inicial.

En el estudio ZOSTER-049 han participado más de 7.000 personas de 18 países distintos, comparando el grupo vacunal con controles históricos.

No se han identificado nuevas señales de seguridad durante el período de seguimiento de ZOSTER-049. Los investigadores no han considerado ningún acontecimiento adverso grave relacionado causalmente con la vacunación con RZV. En adultos mayores de 50 años, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas tras la administración de la vacuna recombinante frente al herpes zóster han sido dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga y cefalea. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y generalmente duraron menos de tres días.¹¹

Sobre el herpes zóster

El herpes zóster o culebrilla está causado por la reactivación del virus varicela zóster (VVZ), el mismo virus que provoca la varicela ² . A los 50 años, el VVZ está presente en la mayoría de los adultos ¹² , y puede reactivarse con la edad .⁸ En la edad adulta, el sistema inmunitario se debilita, aumentando la posibilidad de padecer herpes zóster ² .

Sobre la vacuna de GSK frente al herpes zóster

Shingrix [vacuna frente a herpes zóster (recombinante y adyuvada con AS01_B)] es una vacuna de subunidades recombinante, inactivada, indicada para la prevención del herpes zóster en adultos de 50 años o más. La vacuna combina un antígeno, la glicoproteína E, y el sistema adyuvante AS01_B, y puede ayudar a potenciar la respuesta inmunitaria frente al herpes zóster en los adultos de 50 años o más, los cuales presentan una disminución natural de la inmunidad relacionada con la edad.^13,14 Esta vacuna no está indicada para prevenir la infección primaria por varicela. En muchos países, esta vacuna también está aprobada para adultos a partir de los 18 años que tienen un mayor riesgo de padecer herpes zóster . El uso de la vacuna frente al herpes zóster debe estar basado en las recomendaciones oficiales y la Ficha Técnica del producto.

Referencias

1 Diez-Domingo J, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Abstract presented at European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID); 27–30 April 2024, Barcelona, Spain.

2 Harpaz R, et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

3 Australian Institute of Health and Welfare. Shingles in Australia. Available at: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx
https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx
Last Accessed: April 2024.

4 Lee C, et al. Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf). 2023;5:100356.

5 Curran D, et al. Meta-Regression of Herpes Zoster Incidence Worldwide. Infect Dis Ther. 2022;11(1):389-403.

6 Chen S-Y, et al. Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infection. 2014; 42: 325–334.

⁷ Marra F, et al. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.

8 Mueller, N.H., et al. Varicella zoster virus infection: clinical features, molecular pathogenesis of disease, and latency. Neurologic clinics . 2008;26(3):675-97.

9 Kawai, K., et al. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ open . 2014;4(6).

10 Rampakakis E, Stutz M, Kawai K, Tsai TF, Cheong HJ, Dhitavat J, et al. Association between work time loss and quality of life in patients with Herpes Zoster: a pooled analysis of the MASTER studies. Health and Quality of Life Outcomes. 2017;15(1).

11 Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Available from:
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. Last Accessed: April 2024

12 Johnson, R.W., et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic advances in vaccines. 2015;3(4):109-20.

13 Cunningham, AL, et al. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. New England Journal of Medicine . 2016;375(11):1019-32.

14 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

Fuente: BERBES