La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2023, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación y notificados en este período. En 2023, el SEFV-H registró 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas. El 57% del total fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica.

La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.

El SEFV-H, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, tiene como uno de sus objetivos principales promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.

40º aniversario del SEFV-H

El SEFV-H celebra en el año 2024 cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de estos 40 años, se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.

El SEFV-H es un sistema consolidado que colabora con otras agencias y organizaciones en la identificación de nuevos riesgos. Durante este periodo, ha sabido adaptarse a los cambios tecnológicos y legislativos, así como a las distintas necesidades surgidas, como la crisis sanitaria provocada por la COVID-19. En la actualidad sigue trabajando para mejorar su capacidad en la detección de señales de farmacovigilancia, por ejemplo, habilitando pasarelas informáticas o abordando aproximaciones basadas en procesamiento de lenguaje natural, entre otros.

La AEMPS agradece a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía el esfuerzo de notificar las sospechas de reacciones adversas. Su colaboración es esencial para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos.