La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica puede tener consecuencias importantes para el desarrollo y el estado de salud de los niños. En general, la enfermedad es más agresiva en niños que en adultos. La afectación del tracto gastrointestinal suele ser más extensa, lo que requiere terapias intensivas con biológicos y medicamentos inmunosupresores. El riesgo de eventos adversos puede aumentar.

Sin embargo, existen pocos datos sobre las tasas de incidencia de eventos adversos raros y graves asociados con la EII pediátrica. Investigaciones anteriores han analizado principalmente de forma retrospectiva las complicaciones individuales, como el cáncer o el tromboembolismo venoso, en estudios de un solo centro en países individuales. Sin embargo, para comprender las posibles asociaciones con la EII o la terapia, así como la aparición de eventos adversos en general, se necesitan estudios internacionales a gran escala.

Un estudio examina a pacientes pediátricos con EII

Un estudio actual examinó efectos secundarios adversos raros y graves en niños con EII. Al hacerlo, los investigadores querían estimar adicionalmente las tasas de incidencia y compararlas entre diferentes regiones y con los datos publicados sobre las tasas de eventos adversos en niños en general.

Los autores utilizaron datos del Registro de seguridad de la Red de enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica para la seguridad, la eficacia y el tratamiento y la mejora de la calidad de la atención (PIBD-SETQuality) para su análisis. El registro recopiló información sobre eventos adversos raros y graves en niños menores de 19 años con EII. Con este fin, un panel de expertos en EII pediátrica identificó diez eventos adversos raros y graves.

La información provino de una red internacional de 220 gastroenterólogos pediátricos de 167 centros en 36 países; recopilados en el período de noviembre de 2016 a marzo de 2023. Una vez al mes, se preguntó a los médicos de forma anónima mediante una encuesta en línea si uno de los diez eventos adversos definidos había ocurrido en un paciente pediátrico con EII en el mes respectivo. Además, los médicos participantes también pudieron informar otros eventos adversos no categorizados si los consideraban raros y graves.

Tasas de incidencia de eventos adversos

En general, la población total de pacientes pediátricos con EII incluyó 30.193 niños con 114.528 años-persona de seguimiento. De los 451 eventos adversos informados, 402 fueron elegibles para el análisis: 261 (65%) fueron categorizados, 141 (35%) no fueron categorizados.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron eventos tromboembólicos venosos (n = 66), insuficiencia renal (n = 43), infecciones oportunistas (n = 42) y cáncer (n = 33). Las tasas de incidencia por 10.000 personas-año fueron 5,50 (IC del 95%: 4,25 a 6,97) para eventos tromboembólicos venosos, 3,75 (2,74 a 4,99) para insuficiencia renal, 3,67 (2,67 a 4,89) para infecciones oportunistas y 2,88 (2,01 a 3,98) para cáncer. De 66 eventos tromboembólicos venosos, 31 (47%) involucraron trombosis del seno cerebral con una tasa de incidencia de 2,71 (IC del 95%: 1,86 a 3,77).

Los eventos adversos menos comunes informados fueron linfohistiocitosis hemofagocítica (n = 4) e insuficiencia hepática (n = 3).

Comprender los riesgos de eventos raros

El análisis del Registro de Seguridad de Calidad PIBD-SET permitió a los autores identificar tasas de incidencia de eventos adversos raros y graves en niños con EII. Los resultados muestran que algunas complicaciones consideradas raras, como la trombosis de los senos cerebrales o la insuficiencia renal, pueden ser más comunes de lo que se pensaba en pacientes pediátricos con EII.

Además, los autores señalan que la metodología PIBD-SETQuality Safety Registry también se puede aplicar para evaluar la incidencia de otras enfermedades infantiles. Destacan la recopilación de datos eficiente y automatizada, el mínimo esfuerzo y la alta adquisición de casos con bajos recursos económicos.

Estos resultados proporcionan información valiosa para investigadores y proveedores de atención médica. Pueden aumentar la conciencia sobre la incidencia de eventos adversos raros en niños con EII y proporcionar información importante para que los médicos comprendan y gestionen mejor los riesgos de eventos raros.

Fuente:

Klomberg RCW., et al (2024): Eventos adversos raros y graves en niños con enfermedad inflamatoria intestinal: análisis de datos del Registro de seguridad de calidad PIBD-SET. The Lancet, vol. 8, número 6, P422-432, junio de 2024. DOI:  10.1016/S2352-4642(24)00078-6