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AbbVie recibe la opinión positiva del CHMP para mirvetuximab soravtansina (ELAHERE®) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario resistente a platino
VADEMECUM - 24/09/2024 TERAPIASLa opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación está prevista próximamente.
AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de mirvetuximab soravtansina (ELAHERE®) en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad del receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido de uno a tres tratamientos previos. Las pacientes con cáncer de ovario a menudo son diagnosticadas en un estadio avanzado, se someten a cirugía y, a continuación, se tratan principalmente con quimioterapia basada en platino. Con el tiempo, las pacientes pueden desarrollar resistencia al tratamiento basado en platino y requerir otra opción terapéutica. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación está prevista próximamente. "Tras muchos años de investigación por parte del equipo de ImmunoGen, que ahora forma parte de AbbVie, tenemos la esperanza de poner mirvetuximab soravtansina a disposición de las pacientes con cáncer de ovario en la Unión Europea. A través de esta opinión positiva, se reconoce la necesidad no cubierta de estas pacientes con cáncer de ovario resistente a platino", declaró el Dr. Roopal Thakkar, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. Acerca del ensayo clínico fase 3 MIRASOL MIRASOL es un ensayo clínico fase 3, de ámbito global, abierto y aleatorizado, en el que participaron 453 pacientes con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina con la quimioteriapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal, doxorubicina liposomal pegilada o topotecán) para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente a platino con expresión de altos niveles del receptor de folato-alfa (FRα) (≥75 % de las células con una intensidad de tinción ≥2+). Las participantes habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG). Los resultados del estudio se publicaron en junio de 2023. Se puede consultar más información en www.clinicaltrials.gov (NCT 04209855). Acerca del cáncer de ovario La mayoría de las pacientes presentan la enfermedad en estadios avanzados y suelen someterse a cirugía, seguida de un tratamiento de quimioterapia basada en platino. Desafortunadamente, la mayoría de las pacientes eventualmente desarrollan enfermedad resistente a platino, difícil de tratar. En este estadio, el tratamiento estándar con quimioterapia en monoterapia se asocia a una menor eficacia y tolerabilidad. Acerca de mirvetuximab soravtansina Acerca de AbbVie en oncología En AbbVie estamos comprometidos con la transformación de los estándares de atención a los pacientes con cánceres difíciles de tratar. Estamos impulsando una dinámica cartera de tratamientos en fase de investigación para diversos tipos de cáncer, tanto hematológicos como tumores sólidos. Nos centramos en la creación de medicamentos selectivos que impidan la reproducción de las células cancerosas o permitan su eliminación. Lo conseguimos mediante diversas modalidades de tratamiento selectivo, como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), la inmunooncología, los anticuerpos biespecíficos y las plataformas CAR-T. Nuestro equipo especializado y experimentado aúna fuerzas con socios innovadores para acelerar la presentación de medicamentos potencialmente innovadores. En la actualidad, nuestra amplia cartera de productos oncológicos comprende tratamientos aprobados y en investigación para una gran variedad de tumores sólidos y hematológicos. Estamos evaluando más de 20 medicamentos experimentales en múltiples ensayos clínicos para tratar algunos de los cánceres más debilitantes y extendidos por todo el mundo. Además de trabajar con el objetivo de ejercer un efecto notable en la vida de las personas, nos dedicamos a investigar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Si desea más información, visite http://www.abbvie.com/oncology. Acerca de AbbVie La misión de AbbVie es descubrir y desarrollar tratamientos y soluciones innovadoras que resuelvan los problemas graves de salud actuales y aborden los retos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave -inmunología, oncología, neurociencia y oftalmología- y en los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn. Fuente: Edelman |
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