La infección por VRS es particularmente peligrosa para los bebés

Las infecciones por el virus sincítico respiratorio (VRS) son una de las principales causas de bronquiolitis en bebés y niños pequeños. En todo el mundo, el virus es responsable de más de 3 millones de hospitalizaciones y 100.000 muertes al año.

Nirsevimab (Beyfortus®), un anticuerpo monoclonal neutralizante de acción prolongada contra el VRS, ha sido aprobado para la inmunización pasiva de bebés sanos desde 2022 (EMA) y 2023 (FDA) y se ha utilizado en algunos países para prevenir infecciones graves por VRS en bebés desde 2023. Los ensayos aleatorios patrocinados por la industria habían demostrado una eficacia del 70-80%. Hasta ahora se desconocía su eficacia en condiciones reales.  

Estudio multicéntrico de casos y controles emparejados

Investigadores franceses llevaron a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico, de casos y controles emparejados para evaluar la eficacia de nirsevimab contra la hospitalización por bronquiolitis asociada al VRS en bebés menores de un año.

Los pacientes casos fueron bebés hospitalizados por bronquiolitis asociada al VRS entre el 15 de octubre y el 10 de diciembre de 2023. Los controles fueron los bebés que acudieron al mismo hospital por otra enfermedad no relacionada con la infección por VSR. Los pacientes casos fueron emparejados con los pacientes control en una proporción de 2:1 por edad, fecha de visita al hospital y centro de estudio.

El criterio de valoración principal fue la eficacia de la profilaxis del VRS con nirsevimab en la hospitalización por bronquiolitis asociada al VRS, que se determinó mediante regresión logística multivariada con ajuste por factores de confusión.

Resultados

Se incluyeron en el estudio un total de 1.035 bebés, 690 pacientes caso (edad media 3,1 meses; rango intercuartil 1,8 a 5,3) y 345 pacientes de control emparejados (edad media 3,4 meses; rango intercuartil 1,6 a 5,6). De los pacientes casos, 60 bebés (8,7%) habían recibido previamente nirsevimab y 97 (28%) de los pacientes de control. La eficacia ajustada estimada de nirsevimab en la hospitalización por bronquiolitis asociada al VRS fue del 83,0 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 73,4-89,2).

Los análisis de subgrupos mostraron que la eficacia en lactantes menores de 3 meses fue comparable a la eficacia en lactantes de 3 meses y mayores. La eficacia de nirsevimab contra la bronquiolitis grave asociada al VRS que requirió cuidados intensivos fue del 69,6 % (IC del 95 %: 42,9-83,8; con 27 de 193 pacientes caso [14 %] frente a 47 de 146 pacientes de control emparejados [32,2 %]). Para la bronquiolitis asociada al VSR que requirió soporte ventilatorio, fue del 67,2 % (IC del 95 %: 38,6-82,5; con 27 de 189 pacientes casos [14,3 %] frente a 46 de 151 pacientes de control emparejados [30,5 %]).  

Conclusión

Nirsevimab redujo el riesgo de bronquiolitis asociada al VSR que requiriera hospitalización. A pesar de algunas limitaciones del estudio, los autores concluyen que los datos del mundo real recopilados confirman la eficacia de nirsevimab en bebés menores de un año.

Fuente:
Assad Z y otros. (2024): Nirsevimab y hospitalización por bronquiolitis por VRS. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, DOI:10.1056/NEJMoa2314885