Principales conclusiones:

• E4/DRSP mostró la tasa de notificación de eventos trombóticos más baja, similar a las POPs, en un estudio de desproporcionalidad.
• E4/DRSP mostró una tasa de notificación de proporcionalidad de eventos trombóticos inferior a la observada para EE/LNG (actual gold standard en anticoncepción en cuanto a riesgo TEV).

Este estudio analiza el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos orales combinados (AOC) con estrógenos naturales como estradiol (E2) y estetrol (E4) en comparación con aquellos que contienen etinilestradiol (EE). Se realiza un análisis de desproporcionalidad en la base de datos EudraVigilance, evaluando los informes desde enero de 2004 hasta julio de 2024. Aunque, en valores absolutos, el riesgo TEV de los anticonceptivos hormonales es bajo, hay diferencias relativas entre unas combinaciones y otras.

EudraVigilance es un sistema desarrollado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para gestionar y analizar la información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el Espacio Económico Europeo. Este sistema permite complementar la experiencia con nuevos fármacos y realizar estudios de tasa de notificación de desproporcionalidad. En el caso de los ACO, facilita el análisis de la tasa de notificación de desproporcionalidad de eventos trombóticos asociados a diferentes formulaciones. Estos datos proporcionan información complementaria a los estudios post-autorización.

Los resultados muestran que los anticonceptivos orales combinados con estrógenos naturales presentan tasas de notificación de eventos trombóticos significativamente más bajas que aquellos basados en EE. En particular, Estetrol/Drospirenona (E4/DRSP) mostró la menor tasa de notificación de eventos trombóticos (0,12), comparable a las píldoras solo progestágeno (POP).

Asimismo, E4/DRSP mostró una tasa de notificación de proporcionalidad de eventos trombóticos inferior a la observada para EE/LNG, combinación considerada el gold standard en términos de riesgo de TEV (ver gráfica).

Tasa de notificación de desproporcionalidad y su intervalo de confianza al 95% para cada combinación vs. EE/LNG

EE: etinilestradiol; CMA: acetato de clormadinona; CPA: acetato de ciproterona; DNG: dienogest; DRSP: drospirenona; DSG: desogestrel; GSD: gestodeno; LNG: levonorgestrel; NGM: norgestimato; NOMAC: acetato de nomegestrol; E2: estradiol.

Desde un punto de vista clínico, E4 se presenta como una alternativa prometedora al uso de EE debido a su mecanismo de acción selectivo, con menor impacto hepático, hemostático y metabólico en comparación con EE. Además, este mecanismo selectivo se podría asociar con un menor impacto en alteraciones en la libido (relacionadas con el incremento de la globulina transportadora de hormonas sexuales, SHBG) y en la retención de líquidos, gracias a un menor impacto sobre el sistema renina-angiotensina en comparación con EE. Adicionalmente, se combina con la drospirenona, único gestágeno disponible con acción antiandrogénica y antimineralocorticoide.

Estos hallazgos respaldan la hipótesis de que los anticonceptivos basados en estrógenos naturales, como el estetrol (E4), pueden representar una alternativa más segura en términos de riesgo trombótico en comparación con los que contienen EE. La transición a un mayor uso de estrógenos de origen natural debería reflejarse en un cambio en el sistema sanitario: hacia una anticoncepción más segura y personalizada.

Ver ficha técnica

1. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a Prescripción Médica.
2. PRESENTACIÓN, DOSIFICACIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA. Drospirenona/estetrol 3 mg/14,2 mg comprimidos recubiertos con película. Administración 24 + 4.

DRO117-03/2025

Noticia original: Lower reporting of venous thromboembolisms events with natural estrogen-based combined oral contraceptives compared to ethinylestradiol-containing pills: A disproportionality analysis of the Eudravigilance database

Fuente: Gedeon Richter