Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_02/2013 | Fecha: 16 de enero de 2013 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml |
DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO |
Nº Registro: 57174 |
Código Nacional: 971747 |
Lotes y fecha de caducidad: - Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015
- Lote 120346: fecha de caducidad 31/01/2015
- Lote 218868: fecha de caducidad 31/05/2015
- Lote 219104: fecha de caducidad 30/06/2015
- Lote 219199: fecha de caducidad 30/06/2015
- Lote 219319: fecha de caducidad 31/07/2015
- Lote 219724: fecha de caducidad 30/09/2015
- Lote 219958: fecha de caducidad 30/11/2015
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Titular de autorización de comercialización: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. |
Laboratorio fabricante: DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia) |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona |
Descripción del defecto: Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el texto correcto Dextrometorfano hidrobromuro) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199, 219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |