Alerta Farmacéutica R 08/2013 - Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152) Última actualización: 04/03/2013 Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_08/2013 | Fecha: 04 de marzo de 2013 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: - AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
- AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR:73734, CN: 675152)
| DCI o DOE: DESOGESTREL | Lotes y fecha de caducidad: AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) - Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
- Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
- Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152) - Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
- Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013
| Titular de autorización de comercialización: GEDEON RICHTER PLC (Hungría) | Laboratorio fabricante: GEDEON RICHTER PLC (Hungría) | Responsable en España: GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A. | Domicilio social del responsable del producto: Sabino Arana, 28, 4º - 2ª, 08028, Barcelona | Descripción del defecto: Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas" Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes". Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes". | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |