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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso Última actualización: 22/03/2013 CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®):FINALIZACIÓN DE LA REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y RESTRICCIONES DE USO Fecha de publicación: 22 de marzo de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol. Se recomienda administrar cilostazol exclusivamente en aquellos pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento. Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su indicación autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estadío II de la clasificación de Fontaine (ver ficha técnica de Ekistol® y Pletal®). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya informó previamente (ver nota informativa MUH (FV) 09/2011) del inicio en Europa, de la revaluación del beneficio-riesgo de cilostazol en sus indicaciones autorizadas. Dicho proceso de revaluación se inició a instancias de la propia AEMPS, tras tenerse conocimiento de una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia. Recientemente se ha finalizado esta revisión concluyéndose lo siguiente:
Para facilitar el cumplimiento de tales medidas, se proponen los siguientes cambios en las condiciones de uso de estos medicamentos:
La incorporación de esta nueva información a la ficha técnica y el prospecto de Ekistol® y Pletal® está pendiente de la correspondiente decisión de la Comisión de la Unión Europea, que estará disponible en los próximos meses. La AEMPS emitirá una nueva Nota informando de las condiciones de autorización de cilostazol en España. Hasta entonces, la AEMPSrecomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |