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30/04/2013
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD

Restablecimiento del suministro normal de Caelyx

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento del suministro normal de Caelyx® (doxorubicina liposomal pegilada) desde el lunes 29 de abril de 2013

Restablecimiento del suministro normal de Caelyx

Última actualización: 26/04/2013

Fecha de publicación: 26 de abril de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: MUH, 5/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento del suministro normal de Caelyx® (doxorubicina liposomal pegilada) desde el lunes 29 de abril de 2013. Desde este día el suministro de Caelyx® se hará por los canales habituales, quedando suspendido el plan de distribución y acceso controlado a través de la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales.

El suministro normal del medicamento Caelyx 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, quedó interrumpido a nivel mundial a finales de diciembre de 2011 como consecuencia de problemas surgidos con el fabricante (Ben Venue Laboratories, USA)1. Desde entonces, la disponibilidad de Caelyx ha sido limitada y, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con el titular de la autorización de comercialización, Janssen-Cilag International N.V., estableció un plan de distribución y acceso controlado a través de la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales para garantizar la igualdad en el acceso dentro del país y que los pacientes que recibieran el tratamiento fueran aquellos que más se pudieran beneficiar del mismo por su eficacia y por la ausencia de alternativas2,3.

El motivo de esta nota es informar que, una vez alcanzadas unas existencias normales de Caelyx y asegurado un stock de seguridad, se restablece el suministro normal de este medicamento, quedando en suspenso las restricciones acordadas por la AEMPS y el plan de distribución y acceso controlado a través de la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales. Igualmente queda suspendida la importación de Lipodox 2mg/ml con la que se han cubierto las necesidades de aquellos pacientes que, cumpliendo con los criterios previamente establecidos, no pueden ser cubiertos por el programa de acceso restringido para Caelyx4.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Diciembre 2011. Problemas de suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Nota Informativa ICM (CONT) PSUM, 7/2011. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
    problemasSuministro/2011/07-2011_PSUM.htm    (acceso revisado el 26 de abril de 2013).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Febrero 2012. Criterios para el uso de doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx) durante la situación de desabastecimiento del mercado.Nota Informativa MUH, 2 /2012. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
    problemasSuministro/2012/NI-MUH_02-2012.htm    (acceso revisado el 26 de abril de 2013).
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Otubre 2012. Oficina virtual: Aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoHum/otros/medSituEspe.htm(enlace revisado el 26 de abril de 2013).
  4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Julio 2012. Importación temporal de Lipodox 2 mg/ml, concentrado para perfusión intravenosa (doxorubicina HCL liposomal). Nota Informativa MUH, 11 /2012. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
    problemasSuministro/2012/NI-MUH_11-2012.htm    (acceso revisado el 26 de abril de 2013).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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