Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml |
DCI o DOE: MAGNESIO SULFATO |
Nº Registro: 23622 |
Código Nacional: 829044 |
Lotes: 5010313, 5020313 y 5030313 |
Fecha de caducidad: 02/2018 |
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. |
Laboratorio fabricante: SC Zentiva S.A. (Rumania) |
Domicilio social del responsable del producto: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
Descripción del defecto: Detección de un error tipográfico en el prospecto, donde dice composición de sulfato magnésico cristalizado: "1,5 g (1,22 eq/ ml de Mg 2+)" debe decir "1,5 g (1,22 meq/ ml de Mg 2+)" |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación (hospitales) |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5010313, 5020313 y 5030313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |