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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso
Última actualización: 29/09/2014 Información para profesionales sanitarios Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de aceclofenaco de administración sistémica se recomienda:
Aceclofenaco es una antiinflamatorio no esteroideo disponible en España bajo los nombres comerciales: Airtal®, Aclocen®, Aracenac®, Falcol®, Gerbin® y Aceclofenaco EFG. Sus indicaciones autorizadas incluyen el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, así como patología reumática. Aceclofenaco está estructuralmente relacionado con diclofenaco, metabolizándose fundamentalmente a un derivado hidroxilado y a diclofenaco. Tal y como comunicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Nota Informativa MUH (FV), 16/2013, durante el año 2013 se revisó el riesgo cardiovascular de diclofenaco de administración sistémica, concluyéndose que el uso de diclofenaco se asocia a un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial, de magnitud similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo. En base a dichas conclusiones, se establecieron nuevas contraindicaciones y precauciones de uso (ver Nota Informativa MUH (FV), 16/2013). A la luz de estas conclusiones, y puesto que aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y se relaciona estructuralmente con él, se ha procedido también a evaluar su riesgo cardiovascular. La evaluación realizada ha puesto de manifiesto que el perfil de aceclofenaco es similar al de diclofenaco en lo que respecta al riesgo trombótico. Así los datos procedentes de estudios epidemiológicos recientes1,2, muestran un incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular, particularmente a altas dosis y durante periodos prolongados de tratamiento) en pacientes tratados con aceclofenaco. De acuerdo a la información anteriormente expuesta, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios acerca de las nuevas restricciones de uso para aceclofenaco de administración sistémica:
La AEMPS está actualizando las fichas técnicas de medicamentos con aceclofenaco de administración sistémica, las cuales estarán próximamente disponibles en su página web: www.aemps.gob.es. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web www.notificaRAM.es. Referencias
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |