Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: BENADON 300 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 2 ml |
DCI o DOE: PIRIDOXINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 34348 |
Código Nacional: 654791 |
Lotes: F0049-1, F0049-2 |
Fecha de caducidad: 31/03/2018 |
Titular de autorización de comercialización: BAYER HISPANIA, S.L. |
Laboratorio fabricante: CENEXI (Francia) |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas visibles) en una ampolla durante un estudio de estabilidad. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F0049-1 y F0049-2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |