Última actualización: 25/02/2016

RETIRADA DEL PRODUCTO MAN POWER CÁPSULAS

Fecha de publicación: 25 de febrero de 2016

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.
Referencia: ICM (MI), 1/2016

Retirada del producto MAN POWER cápsulas por contener el principio activo dapoxetina, ditiodesmetilcarbodenafilo y desmetilcarbodenafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, en el marco de la Operación PANGEA VIII, de la comercialización del producto MAN POWER cápsulas por la empresa Nordmax Ltd. (Estonia). Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa dapoxetina , así como derivados de la sustancia activa sildenafilo: ditiodesmetilcarbodenafilo y desmetilcarbodenafilo , no declarados en su etiquetado.

La inclusión del principio activo dapoxetina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere al producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

La dapoxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina, que está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz. La dapoxetina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, en insuficiencia hepática moderada a grave, en cardiopatías graves (podría dar lugar a síncope), así como en epilepsia inestable.

Las reacciones adversas que se pueden presentar tras el consumo de dapoxetina normalmente son de naturaleza leve como mareos, náuseas, diarrea, cefalea, insomnio y/o astenia. Además pueden presentarse reacciones adversas digestivas (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor epigástrico, dispepsia, sequedad de boca, distensión abdominal, flatulencia), cardiovasculares (ruborización, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión, taquicardia, bradicardia, bloqueo cardíaco), neurológicas/psicológicas (mareo, cefalea, somnolencia, temblor, parestesia, ansiedad, insomnio, irritabilidad, cuadros de inquietud y agitación, reducción de la líbido, sueños anormales, alteración de la atención), respiratorias (congestión sinusal, bostezos), del aparato reproductor (disfunción eréctil); dermatológicas (exceso de sudoración), oftalmológicas (visión borrosa); óticas (ototoxicidad) y generales (astenia).

Por otro lado, la inclusión de derivados de inhibidores de la PDE-5, como el ditiodesmetilcarbodenafilo y el desmetilcarbodenafilo, supone un riesgo para la salud pública por el conocimiento limitado de sus actividades farmacológicas, sus características farmacocinéticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

También presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. La presencia de la sustancia activa dapoxetina supone un riesgo para la salud, y además, la presencia de derivados de inhibidores de PDE-5, como el ditiodesmetilcarbodenafilo y el desmetilcarbodenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados que estarían contraindicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan además haciendo hincapié en su supuesta seguridad, basada engañosamente en su composición natural.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, queda acreditado que este producto supone un riesgo para la salud, por lo que la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:

La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es , dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).

Fig.1 : Imagen del envase del producto MAN POWER cápsulas.