Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos |
DCI o DOE: MONTELUKAST SÓDICO |
Nº Registro: 76677 |
Código Nacional: 694130 |
Lote: M75033 |
Fecha de caducidad: 31/03/2017 |
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U |
Laboratorio fabricante: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M75033 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |