Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
DCI o DOE: CLORAZEPATO DIPOTASIO |
Nº de registro: 51379 |
Código nacional: 988097 |
Lotes y fecha de caducidad: · Lote 1A5139, fecha de caducidad 30/09/2018 · Lote 1A5141, fecha de caducidad 30/09/2018 |
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. |
Laboratorio fabricante: SANOFI S.P.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |