Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml |
DCI o DOE: CISATRACURIO |
Nº de registro: 76849 |
Codigo Nacional: 695169 |
Lotes: 602079 y 602058 |
Fecha de caducidad: · Lote 602079, fecha de caducidad 31/01/2018 · Lote 602058, fecha de caducidad 31/01/2018 |
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L. |
Laboratorio fabricante: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto: En estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones para una impureza |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 602079 y 602058 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |