Última actualización: 10/1/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_01/2018 | Fecha: 10 de enero de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: · GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811) · GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037) · GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601) · GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011) · GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577) | DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO | Lote y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A. | Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A. | Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China) | Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid | Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_1/2018 Lotes y fecha de caducidad: GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811) Número de lote | Fecha de caducidad | M0L31 | enero 2020 | GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037) Número de lote | Fecha de caducidad | L3K42 | junio 2019 | L5LP3 | octubre 2019 | L61T1 | octubre 2019 | M0L21 | enero 2020 | M3432 | mayo 2020 | GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601) Número de lote | Fecha de caducidad | L3K43 | junio 2019 | L3ZH1 | junio 2019 | L3ZJ1 | junio 2019 | L6VH1 | diciembre 2019 | L6VJ1 | diciembre 2019 | L5NJ1 | mayo 2019 | L61T2 | octubre 2019 | M19H1 | febrero 2020 | M19J1 | febrero 2020 | M0L12 | enero 2020 | M3421 | mayo 2020 | M3431 | mayo 2020 | M3433 | mayo 2020 | GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011) Número de lote | Fecha de caducidad | L5PT1 | octubre 2019 | M0AL2 | enero 2020 | GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577) Número de lote | Fecha de caducidad | L5PT2 | octubre 2019 | M0AL1 | enero 2020 | |