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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek
Última actualización: 3/10/2018 DESVIACIONES EN LOS VALORES DE INR ELEVADOS (SUPERIOR A 4,5) CON DETERMINADOS LOTES DE TIRAS REACTIVAS COAGUCHEK Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2018 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD La AEMPS informa de que con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, se han observado desviaciones en los valores elevados de INR superiores a 4,5, por lo que en estos casos, los resultados deben verificarse frente a un método de laboratorio. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de que se ha detectado un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones en los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek cuando los resultados de INR son superiores a 4,5. Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la OMS en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6%) y muestra un mayor “índice de sensibilidad internacional” (ISI). Según la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rangos terapéuticos habituales (hasta 4,5 INR) se ha verificado que presentan el sesgo esperado del 6%. Sin embargo, para valores de INR superiores a 4,5, se ha observado un sesgo creciente positivo, inesperado, de las tiras reactivas CoaguChek calibradas frente al último estándar rTF/16 de la OMS en comparación a los métodos de laboratorio calibrados frente a rTF/09. SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA La empresa Roche envió una primera nota de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio. Posteriormente ha enviado una segunda nota de aviso en la que se modifican las recomendaciones para los profesionales sanitarios y la identificación de los lotes afectados de acuerdo a lo expresado en la presente nota informativa de la AEMPS. Asimismo ha elaborado una nueva carta informativa para los pacientes que se adjunta como anexo a esta Nota. PRODUCTOS AFECTADOS Utilizados con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II. El lote se compone de 8 dígitos. Para la identificación de los números de lote afectados debe tenerse en cuenta el intervalo mencionado entre los 6 primeros dígitos. Los 2 últimos dígitos son variables 01,02, 03, etc., y se corresponden con un orden correlativo de fabricación. El número de lote y la referencia pueden encontrarse en la etiqueta adherida al envase de las tiras, como se muestra en la siguiente imagen:
RECOMENDACIONES
Si en su establecimiento han vendido tiras reactivas CoaguChek a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta información, y recordarles que acudan a su médico en caso de obtener valores de INR por encima de 4,5. Informe en el mismo sentido a los pacientes cuando les dispense estas tiras.
Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales, utiliza tiras reactivas CoaguChek, verifique si se corresponden con las referencias y lotes indicados anteriormente y en dicho caso:
DATOS DE LA EMPRESA Roche Diagnostics S.L. Av. De la Generalitat 171-173 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Servicio de atención al cliente de Roche Diagnostics: teléfono 900 300 705 ANEXO: CARTA DE ROCHE PARA PACIENTES Acceso a la carta de Roche: Desviaciones en los valores de INR elevados CoaguChek Modificación de 3 de octubre de 2018 En la página 2 se han modificado los epígrafes correspondientes a la situación actual en España (incluida una nueva versión de la carta informativa que figura como anexo) y a productos afectados. En la página 3 se ha modificado el apartado de recomendaciones para los profesionales sanitarios de centros sanitarios. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |