Última actualización: 21/11/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_37/2018 | Fecha: 21 de noviembre de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DOE: Valsartán | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional y Lote: Ver anexo | Fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. | Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India) | Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_37/2018 AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196) Número de lote | Fecha de caducidad | 6416037 | 29/02/2020 | AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197) Número de lote | Fecha de caducidad | 7535067 | 31/05/2020 | 6428037 | 29/02/2010 | |