Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos |
DCI o DOE: MEMANTINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 78320 |
Código Nacional: 700985 |
Lote: L001 |
Fecha de caducidad: 30/06/2019 |
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. |
Laboratorio fabricante: J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, 3-Bajos, 46015 Valencia |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución a 24 meses |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |