Última actualización: 14/2/2019

PROBLEMA DE SUMINISTRO DE FLUDARABINA

Fecha de publicación: 12 de febrero de 2019
Corrección de errores de 14 de febrero de 2019 (ver al final)

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: ICM (CONT), 4/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, las acciones emprendidas y emite recomendaciones entretanto se restablece el suministro normal.

El 11 de julio de 2018, Aurovitas Spain, S.A.U, notificó a la AEMPS problemas de suministro con el medicamento Fludarabina Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, motivado por problemas en la fabricación del mismo.

Posteriormente, debido al aumento de la demanda y a problemas también en la fabricación, Accord Healthcare S.L.U., Teva Pharma, S.L.U. y Sanofi Aventis, S.A comunicaron problemas de suministro con los medicamentos Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, 1 vial de 2 ml, Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG, 1 vial de 2 ml y Beneflur 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, 5 viales, respectivamente.

La previsión de restablecimiento de la fludarabina intravenosa, en base a la información remitida por sus titulares de comercialización, se estima para finales de marzo de 2019.

La fludarabina es un medicamento esencial para las siguientes indicaciones:

1. Síndromes linfoproliferativos indolentes, en especial leucemia linfoide crónica.
2. Leucemia Aguda resistente o en recaída.
3. Acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades (mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico) y acondicionamiento de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).

La AEMPS, ha buscado unidades de medicamentos extranjeros, que se han puesto a disposición de los pacientes sin que se haya priorizado por indicación. No obstante la falta generalizada de fludarabina intravenosa, dentro y fuera de Europa, va a hacer necesario que las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera, se distribuyan de forma controlada y por paciente, hasta que se puedan localizar más unidades.

Mientras se restablece el suministro con la fludarabina intravenosa nacional, y tras consultar con la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético (GETH), se dan las siguientes recomendaciones:

1. Buscar alternativas al esquema FCRⁱ en pacientes con Leucemia Linfoide Crónica (Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib) evitando el uso de fludarabina intravenosa.
2. Utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilicen fludarabina intravenosa en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda y Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo.
3. Reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).

Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente. La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en esta situación.

ⁱ fludarabina, ciclofosfamida y rituximab.

Corrección de errores de 14 de febrero de 2019

Con esta fecha se ha realizado la siguiente corrección al final de la primera página.

Donde decía:

3. Acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades [mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR)].

Ha pasado a decir:

3. Acondicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades (mieloablativo, intensidad reducida, haploidéntico) y acondicionamiento de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).