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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: ILEGALES
Retirada del complemento alimenticio Trazan Complex cápsulas
Última actualización: 29/3/2019 RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS Fecha de publicación: 29 de marzo de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Retirada del complemento alimenticio TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la Jefatura Territorial de la Consejería de Sanidad y los Servicios de EPRONA de la Guardia Civil de Lugo, en el marco de la operación PANGEA XI, de la comercialización del producto TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS. Según se indica en su etiquetado, este producto ha sido fabricado en la UE y distribuido por la empresa por la empresa NATURAL INNOVA SL, sita en calle Chile 17, 18007 Granada. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo, no declarada en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal. La inclusión de las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio. El sildenafilo y el tadalafilo están indicados para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina). Estos principios activos también presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estarían contraindicados. Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre seguridad. En particular la presencia de sildenafilo y tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados. Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar: La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). ![]() Fig.1: Imagen del producto TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |