Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
DCI o DOE: CLORAZEPATO DIPOTASIO |
Nº Registro: 51378 |
Código Nacional: 700640 |
Lote y fecha de caducidad: - Lote A8182, fecha de caducidad 31/08/2021 - Lote A9195, fecha de caducidad 30/09/2021 |
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. |
Laboratorio fabricante: Sanofi S.p.A., Italia |
Domicilio social del titular de la autorización de comercialización: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
Descripción del defecto: Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación del defecto: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |