El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el embalaje exterior de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que no ha sufrido manipulación alguna.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.

Legislación

Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015 , que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión , de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

Otros documentos

Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad Versión 16 – actualizado el 22 de noviembre de 2019

Recomendaciones y aclaraciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano (Actualizado el 27 de agosto de 2019)

Vídeo publicado por la Comisión europea el 21/3/2019: “Medicamentos falsificados: nuevas normas para mejorar la seguridad de los pacientes”. Disponible en: European Commission. Falsified medicines: new rules to enhance patients´safety

Arranca en la unión europea el sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal

Nota Informativa referencia: ICM, 1/2019 – Fecha de publicación: 8 de febrero de 2019

Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad

Nota Informativa referencia: MUH, 12/2018 – Fecha de publicación: 14 de diciembre de 2018

Carta conjunta de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y la red de Jefes de Agencias en relación a la aplicación de los dispositivos de seguridad

Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano

Nota Informativa referencia: MUH, 10/2017 – Fecha de publicación: 11 de julio de 2017

Plan de implementación de la EMA para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

Plan de implementación del CMDh para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional

Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Madrid, 18 de mayo de 2016

Fuente: AEMPS