Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos |
DCI o DOE: TOPIRAMATO |
Nº Registro: 68723 |
Código Nacional: 658916 |
Lote: 122R |
Fecha de caducidad: 31/01/2023 |
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. |
Laboratorio fabricante: TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 |
Descripción del defecto: Detección de una unidad del lote 122R del citado medicamento identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primario es correcto: 100 mg |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 122R y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |