Producto: Medicamento extranjero |
Marca comercial y presentación: UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical |
DCI o DOE: MITOMICINA |
Lotes: 1104191 y 1104192 |
Fecha de caducidad: 30/04/2021 |
Titular de autorización de comercialización: Apogepha Arzneimittel GmbH |
Laboratorio fabricante: Apogepha Arzneimittel GmbH |
Distribuidor en España del medicamento extranjero: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto en España: Av. Tibidabo, 29, 08022, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad |
Información sobre la distribución: Hospitales en los que se distribuyó este medicamento extranjero |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1104191 y 1104192 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |