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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
La AEMPS publica protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias
Fecha de publicación: 29 de junio de 2021 Categoría: productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado nuevos protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de reconstrucción mamaria tras mastectomía. Dichos documentos están orientados a los profesionales y centros sanitarios españoles y contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas, así como para informar a las pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos. Pueden consultarse y descargarse en la web de la AEMPS. Además, incluyen un documento de información a las pacientes, destinado a proporcionarles información relevante de forma comprensible, para que puedan tomar una decisión con un conocimiento adecuado de las ventajas, posibilidades y posibles inconvenientes y riesgos de la operación. Estos contenidos pueden consultarse online y descargarse en PDF. Los protocolos han sido elaborados en el marco de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En él han participado expertos de las sociedades españolas de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora; de Senología y Patología Mamaria; de Oncología Médica; y de Hematología y Hemoterapia. También expertos del Instituto de Salud Carlos III, del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad. Han contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Objetivos de los protocolos Las prótesis mamarias tienen la consideración de productos sanitarios. Para comercializarse legalmente, tienen que estar provistas del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación de productos sanitarios. Su implantación se lleva a cabo a través de un procedimiento quirúrgico, que puede ser de dos tipos:
Antes de someterse a cualquiera de estas intervenciones, las mujeres deben ser informadas por los profesionales sanitarios y conocer todos los detalles, riesgos o contraindicaciones de la propia cirugía y de las prótesis. Por tanto, los nuevos protocolos de implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias tienen tres objetivos:
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |