Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966) |
DCI o DOE: CICLOSPORINA |
Lote: Lote: 1L14T, fecha de caducidad 31/05/2022 Lote: 4N78C, fecha de caducidad 31/05/2023 |
Titular de autorización de comercialización: SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia |
Fabricante: EXCELVISION – 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia |
Representante local: Santen Pharmaceutical Spain, S.L. – C/ Acanto, 22 – 7ª planta(Madrid) |
Descripción del defecto: Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |