Nº alerta: R_06/2022 | Fecha: 15 de febrero de 2022 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240) |
DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA |
Lote: · Lote: P003, fecha de caducidad 31/05/2022 · Lote: P004, fecha de caducidad 31/05/2022 · Lote: P005, fecha de caducidad 31/05/2022 · Lote: P007, fecha de caducidad 30/06/2022 · Lote: R001, fecha de caducidad 31/01/2023 |
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa) |
Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrasa) |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |