Nº alerta: R_07/2022 | Fecha: 18 de marzo de 2022 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398) |
DCI o DOE: SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO |
Lote: G01131 |
Fecha de caducidad: 29/05/2023 |
Titular de autorización de comercialización: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. – C/ Ramón Trias Fargas, 7-11(Barcelona) |
Fabricante: PIERRE FABRE MEDICAMENT – Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia |
Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 3 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |