| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: · ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437) · ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439) |
| DCI o DOE:
ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL |
| Lotes y fechas de caducidad: · ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437) - Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022 · ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4
comprimidos (NR: 82793, CN: 720439) - Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022 - Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023 |
| Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA GMBH – Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, 13435, Alemania |
| Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia |
| Representante local:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. – C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz) |
| Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol. |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
