Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ZINNAT 250 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 10 sobres (NR: 59063, CN: 695631) |
DCI o DOE: CEFUROXIMA AXETILO |
Lote: FS4S |
Fecha de caducidad: 31/10/2022 |
Titular de autorización de comercialización: GLAXOSMITHKLINE, S.A. – C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid(Tres Cantos) |
Fabricante: GLAXO WELLCOME OPERATIONS – Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Reino Unido |
Descripción del defecto: Obtención de resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |