Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (NR: 79946, CN: 706808) |
DCI o DOE: HIDROQUINIDINA HIDROCLORURO |
Lote: J0143 |
Fecha de caducidad: 31/05/2023 |
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona) |
Fabricante: DELPHARM DIJON – 6 Boulevard de l Europe, Quetigny, 21800, Francia |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |