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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
Valproato: evaluación de la exposición paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños
Fecha de publicación: 10 de agosto de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201 , sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato1, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción. El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia). El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce. A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación. La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto. ![]()
![]() Si es usted un hombre o adolescente varón y está en tratamiento con valproato:
Antecedentes Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo (ver notas informativas de seguridad publicadas por la AEMPS: MUH (FV), 3/2018 y MUH (FV), 10/2018 ). En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción. ![]() Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es 1 Medicamentos comercializados en España que contienen valproato oral y sus derivados: Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |